当前位置：网站首页 » 观点 » 内容详情

二类医疗公司权威发布_二类医疗公司是免增值税吗(2024年11月精准访谈)

内容来源：威名网所属栏目：观点更新日期：2024-11-30

二类医疗公司

𐟒奌𛧖—器械小科普来啦𐟒劰ŸŽˆ1、一类医疗器械：比较常见的就是手术刀、LED 手术照明灯等，是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 𐟎ˆ2、二类医疗器械：常见的就是避孕套、械字号的消毒剂及口罩等。是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 𐟎ˆ3、三类医疗器械：常见的就是隐性眼镜，核酸检测试剂等，是指植入人体、用于支持、维持生命，对人体有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 𐟌𘣀一类医疗器械备案】第一类属于一般项目，营业执照上的经营范围带就可以，不需要办理相关的备案或者许可。 𐟌𘣀二类医疗器械备案】第二类属于一般项目但是需要备案，如果从事这一块的业务需要办理相关的备案证。 ✅二类医疗器械办理要求： 1. 除法人外有一个相关专业的人员（专业要求：药学或者医学专业，高中以上学历）。 2. 有符合要求的办公场地（办公性质是商业用房，能提供地址证明材料）。 3. 公司执照有相关的经营范围（第二类医疗器械销售）。 ✅申请材料： 1、医疗器械备案申请书； 2、营业执照正副本和公章； 3、法定代表人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件； 4、经营场所、库房围地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（商用性质办公 80 平，仓储 60 平以上）； 5、产品经营目录表，合格证书； 6、商家购销合同、进货渠道。 ✅办理流程： 1、经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请。 2、申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在 5 个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。 𐟑‰如果你嫌麻烦，或者没有时间，交给我们𐟘Ž。

𐟓‹ 医疗器械许可证办理全攻略 𐟒‰ 想要办理医疗器械许可证？𐟤” 别担心，这里有一份详尽的指南帮助你顺利完成！ 𐟓š 申请材料清单：质量负责人需具备大专及以上学历，且专业相关。提供材料真实性的保证声明承诺书，并盖章确认。准备经营质量管理制度、工作程序等文件目录，包括但不限于质量管理手册、采购、验收、储存、销售、售后服务、不合格品处理等相关制度。列出经营设施、设备目录。房屋产权情况承诺书或证明。房屋产权证明或租赁协议。经营场所、仓库地址的租赁协议。确保公司有实际的经营场所，面积至少50平米+15平米仓库（沿街商铺无需仓库）。产品注册证。 𐟒𛠧”𓨯𗦵程指南：网上申请：登录“一网通办”，搜索“医疗器械生产经营许可备案”相关审批事项，选择“第二类医疗器械经营备案”服务进行在线申请。资料上传：按要求将上述所需资料的电子版上传至系统，并确保所有信息准确无误。初审：监管部门将对提交的资料进行初步审核，如有问题会反馈修改意见。现场核查（视具体情况）：部分地区需要经过现场核查，以确认申报内容与实际情况一致。获取备案凭证：通过审核后，申请人将获得《第二类医疗器械经营备案凭证》。按照以上步骤，你就能顺利办理医疗器械许可证啦！𐟎‰

二类、三类医疗器械许可办理全攻略一、医疗器械分类及要求 𐟓‹ 医疗器械主要分为三类：第一类：风险较低，常规管理即可，如基础外科器械。只要营业执照的经营范围包含，就可以直接销售。第二类：风险中等，需要控制安全有效性，如体温计、口罩、艾草养生枕、血压计、各类检测仪器等。这类器械需要去市场监督管理部门备案，拿到备案证才能销售。第三类：监管最严，需要严格审查，如注射器、内窥镜、缝伤口的针线等植入人体、具有潜在危险的器械。经营这类器械需要办理经营许可证。二、第二类医疗器械经营备案凭证 𐟓„ 什么情况需要办理：从事零售或批发医疗用品及器械的线下或线上售卖医疗器械类、成人用品的需要办理第二类医疗器械备案的包括血压计、体温计、助听器、面膜、各种超声波仪器等。办理要求：先取得营业执照，不能是个人工商户，必须是公司执照营业执照的经营范围需要有医疗器械销售、经营或第二类医疗器械线上开网店要求：二类备案仅限线下销售，如需线上销售还需添加网络销售备案三、办理三类医疗器械许可证的要求 𐟏劥œ𚥜𐨦求：必须是办公性质，使用面积至少达到80平方米人员要求：需要至少有3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并且持有证书产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书医疗器械经营许可证有效期为5年，线下办理较为繁琐。如条件不符合，可以咨询相关机构获取帮助。

成人用品生意必看：二类医疗器械备案指南最近很多人都在说成人用品行业是个风口，但你知道吗？想要在这个行业里混，有两个证是必须要有的，否则一旦被查到，不仅仅是关店，还要被罚款！营业执照：基本门槛首先，营业执照是必须的。无论你是想在痘印、百度、淘宝、天猫、拼多多、某团、饿了么等电商平台上卖成人用品，还是线下开店，都需要一张营业执照。如果没有营业执照就被举报无证经营，那你可就麻烦了，罚款是少不了的。二类医疗器械经营备案：关键中的关键很多人以为只要有了营业执照就行了，其实不然。成人用品行业涉及到二类医疗器械，所以还需要办理二类医疗器械经营备案。虽然电商平台本身不强制要求提交二类医疗器械备案，但工商部门可是有明确要求的。如果你没有这个备案，一旦被查到，直接就是封店+罚款！二类医疗器械备案办理要求营业执照：先要有公司执照，不能是个体工商户。而且营业执照上要有医疗器械销售、经营或第二类医疗器械经营范围的明确标注。经营场所和仓库：二类备案需要你有与经营范围和经营规模相适应的经营和贮存场所。这些场所必须是独立的，不能是住宅，而且要属于商业用途或工业用途。面积上没有具体要求，但一般不能小于30平米。线上开网店：如果你打算线上销售，那就还需要一个网络销售备案。小贴士办理二类医疗器械备案其实并不复杂，但需要一些时间和资料。如果你觉得自己搞不定，可以找专业人士帮忙，这样可以省去很多麻烦。总之，成人用品行业虽然看起来风光，但背后的手续和要求也不少。希望大家在入局之前，先把这些证件和手续搞定，避免不必要的麻烦。𐟒𜰟š€

实时播报：【奥美医疗：近期公司医用吸收垫销量有所增加正加紧备货】奥美医疗11月28日在互动平台表示，目前并无医用卫生巾的说法，公司相关产品系经EO灭菌的二类医疗器械产品医用吸收垫。近期公司医用吸收垫销量有所增加，公司现正加紧备货，以满足消费者需求。医用吸收垫销量增加不会对公司业绩带来显著影响。

网上卖医疗器械？这些条件你都知道吗？嘿，朋友们！现在网上卖医疗器械的人越来越多，大家都看到了这个市场的潜力。但你知道吗？想要在网上合法合规地销售医疗器械，可不是一件简单的事。今天我就来给大家聊聊这些条件，看看你都了解多少。合法经营主体 𐟏⊩斥…ˆ，你得有一个合法的经营主体。这通常指的是公司或者个体工商户。你需要办理相应的营业执照，而且经营范围里必须有医疗器械销售这一项。经营许可证 𐟓œ 根据你销售的医疗器械类别，你还需要办理不同的经营许可证。医疗器械分为三类：一类、二类和三类。一类的风险最低，只需要备案就行；二类需要办理医疗器械经营备案凭证；而三类则是要求最严格的，需要办理医疗器械经营许可证。专业人员 𐟑颀⚕️ 接下来，你还需要有具备相关专业知识的质量管理人员。这些人要熟悉医疗器械的法规和产品知识，确保你销售的医疗器械质量合格、安全有效。正规电商平台 𐟛’ 选择一个正规的、有医疗器械销售资质的电商平台也非常重要。平台会对商家进行审核和监管，确保消费者的权益不受损害。质量管理体系 𐟓Š 你还需要建立完善的质量管理体系。从采购、验收、储存、销售到售后服务，每一个环节都要有严格的制度和流程。合法来源 𐟓抦œ€后，一定要保证你销售的医疗器械来源合法。你只能从正规的生产厂家或供应商进货，并留存相关的进货凭证和资质文件。总之，网上销售医疗器械可不是一件简单的事情，需要满足一系列的条件。只有合法合规经营，才能长久发展，也能让消费者放心购买。希望这些信息对你有所帮助！𐟒ꊊ赶紧行动起来吧，确保你的医疗器械销售之路走得稳健又顺利！

开隐形眼镜店必看：二类医疗器械备案全攻略 𐟑€想要开设隐形眼镜店？那你一定不能错过这篇关于二类医疗器械备案的详细攻略！𐟓š 𐟔首先，为什么隐形眼镜需要二类医疗器械备案呢？𐟤” 𐟒ᥛ 为隐形眼镜属于医疗器械类商品，国家规定必须办理二类医疗器械备案才能进行售卖。否则，一旦被查，将面临严重的罚款和处罚哦！𐟘芊𐟓那么，如何办理二类医疗器械备案呢？𐟓 𐟒𜩦–先，你需要准备好公司执照，并确保执照上有医疗器械销售、经营或第二类医疗器械经营范围。这是办理备案的基础条件哦！𐟓– 𐟏⥅𖦬᯼Œ你需要有一个符合要求的经营场所和仓库。它们必须是独立的，且不能是住宅，要属于商业或工业用途。面积方面，根据各市区要求，一般不能小于30平。𐟏⊊𐟌最后，如果你还打算在线上开店，别忘了添加一个网络销售备案哦！这样，你就可以在各大电商平台自由销售啦！𐟌 𐟒ꥸŒ望这篇攻略能对你有所帮助，让你在开店的过程中少走弯路，顺利办理好二类医疗器械备案！加油哦！

二类医疗器械备案攻略：天津线上销售全解析最近终于把二类医疗器械的备案搞定了，真是没想到，过程竟然这么顺利！特别是对于在天津线上售卖的朋友们，需要的资料和条件其实挺简单的。先给大家科普一下，医疗器械主要分为三类：一类医疗器械：风险最低，常规管理就行。像一些基础的外科器械，只要你的营业执照经营范围里有，就可以直接卖。二类医疗器械：风险中等，需要控制安全有效性。比如前几年常用的体温计、口罩，或者现在卖艾草养生枕、血压计、各类检测仪器，都算在里面。这种需要去天津的市场监督管理部门备案，拿到备案证才能卖！三类医疗器械：监管最严，需要严格的审查。像打针用的注射器、做检查的内窥镜、缝伤口的针线，这些植入人体、具有潜在危险的器械都算。经营这类器械就得办理经营许可证了。如果你是在天津注册的公司，现在自己没有经营场所和人员也可以顺利办下来二类医疗器械备案。而三类的要求就多了很多。那么，在天津办理二类医疗器械备案具体有哪些要求呢？首先，必须是有限公司，个体户是不行的。其次，公司经营范围必须有医疗器械的销售经营，或者是二类医疗器械的这种经营范围。最后，二类备案仅限线下销售，如需线上销售还需添加一个网络销售备案的规格产品。希望这些信息对大家有帮助，祝大家生意兴隆！𐟒ꀀ

有许多想创业卖美瞳、卖成人用品、开美容院、直播带货卖美容仪器、医疗器械、医美器械等等，但是不知道二类医疗器械和三类有什么区别❓搞不清楚到底该办什么证才能正常经营❓来看看这篇超实用的攻略吧❗ 医辽器械径营许可证分几类❓ 答：分为一类，二类备案，三类许可 ①第一类医疗器械:通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械包括:手术刀、手术照明灯、手术刀片、抓钳等 ②第二类医疗器械:对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械包括:医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等 ③第三类医疗器械:以植入人体的方式，用于支持或维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。包括:植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超.声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。 𐟔†办理条件 1⃣二类医疗器械备案 ①公司形式要是有限责任公司，个体户是不行的 ②公司经营范围需含有"第二类医疗器械的销售" ③经营场所、仓库必须是独立的，且不能是住宅，不能＜30㎡ ④一名以上大专学历医学相关专业人员，1名检验主管和1名检验师 2⃣三类医疗器械许可证 ①场地必须是办公性质，使用面积要最少达到45平方米(重点监管医疗器械要求更高一些） ②人员要求：需要有3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并且持有证书 ③严品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书 ④成立的是一家有限责任公司，不是个体户 ⑤如果经营范围包含体外诊断试剂，还需要有冷库注意⚠一类医疗器械：不需要许可备案，有营业执照就行觉得麻烦不知道怎么办理三类医疗器械经营许可证的小伙伴。欢迎在评论区留言~~~ #医疗器械许可证# #二类医疗器械许可证# #三类医疗器械许可证#

线上卖成人用品？二类备案你了解吗？成人用品大致可以分为体内用和体外用两大类。注意啦，这两类所需的资质可是不一样的哦！体外用成人用品如果你只卖体外的成人用品，比如QQ内衣等，注册公司或者个体户都可以，只要有营业执照就OK啦！这些平台一般只需要你有营业执照，不需要二类医疗资质。但要注意，虽然平台可能不要求上传材料，但工商局可是会检查的。一旦查到资质不全，吊销执照可是分分钟的事！所以，还是乖乖按要求办好资质，合法合规搞钱才稳。体内用成人用品如果你想卖体内接触的小玩具等用品，那就必须办理二类医疗许可。这种情况就只能注册公司营业执照哦。二类医疗许可可不是随便能拿到的，需要经过一系列的审核和手续。所以，在决定卖体内用成人用品之前，一定要做好充分的准备。情趣用品营业范围情趣用品的营业范围可以写：卫生用品、成人用品、成人用品体验、成人用品情趣销售（不含药品，医疗器械）、硅胶用具体验销售、养生保健服务（非医疗）、成人用品销售等等。反正就是把你卖的产品写进去就行啦。不过要注意，每个地方的工商管理部门对政策解读和开放程度不一样，所以上面说的经营范围不是每个地方都能填哦。最后，祝大家都能顺利拿下二类经营备案，生意兴隆火火火！𐟒倀

专栏内容推荐

480 x 300 · jpeg
2021年深圳想要注册二类医疗器械公司需要什么条件 - 知乎
素材来自:zhuanlan.zhihu.com
500 x 380 · gif
二类生产企业医疗器械注册_医疗器械资质咨询_山东永盛认证技术有限公司
素材来自:ysrenzheng.com

800 x 1131 · jpeg
二类医疗器械代办要花多少钱？多长周期能办理下来？ - 知乎
素材来自:zhuanlan.zhihu.com
1227 x 858 · png
医疗3D打印术前规划模型|赛纳数字医疗获得二类医疗器械生产许可证
素材来自:sailner-med.com

600 x 496 · jpeg
二类医疗器械车间-案例分享-深圳市中净环球净化科技有限公司
素材来自:ccg-sz.com
2481 x 3509 · jpeg
第二类医疗器械经营备案凭证-公司资质-湖北泰林医药有限公司
素材来自:hbtley.com

760 x 1722 · jpeg
二类医疗器械备案_第二类医疗器械经营备案凭证办理-注册流程-CIO在线
素材来自:ciopharma.com
1200 x 800 · jpeg
聊城二类医疗器械经营备案和三类医疗器械经营许可证有哪些区别？ - 知乎
素材来自:zhuanlan.zhihu.com

750 x 750 · jpeg
国内二类医疗器械注册证核发，医疗器械注册,医疗器械代加工,医疗器械CDMO服务-广州贝奥吉因生物科技股份有限公司
素材来自:beogene.com
1200 x 565 · jpeg
掌握二类医疗器械注册证核发的关键步骤，重要流程解析与技巧分享 - 鑫明康公司门户网站-医疗器械注册、资质代办、出口资质
素材来自:gdxmk.cn