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中国双抗公司权威发布_中国唯一侵略过的国家(2024年12月精准访谈)

内容来源：威名网所属栏目：观点更新日期：2024-12-01

中国双抗公司

「微博国际医药」「国际创新药闻」近33亿美元！默沙东囊获PD-1/VEGF双抗新药全球权益默沙东（MSD）宣布与礼新医药达成全球独家许可。默沙东已协议获得礼新医药新型在研PD-1/VEGF双特异性抗体LM-299的全球开发、生产和商业化独家许可。礼新医药将获得5.88亿美元的首付款。基于LM-299多项适应证的技术转让、开发、获批和商业化进展，礼新医药还将获得最高27亿美元的里程碑付款。 LM-299是一种在研PD-1（细胞程序性死亡因子）/VEGF（血管内皮生长因子）双特异性抗体。该创新治疗手段设计用于阻断免疫检查点PD-1/PD-L1以及VEGF/VEGFR两个信号通路，从而实现基于“肿瘤免疫+抗血管生成”的协同抗肿瘤机制。LM-299采用差异化分子设计，由一个抗VEGF抗体连接2个C端单域抗PD-1抗体。 LM-299的1期临床试验目前正在中国招募受试患者。礼新医药创立于2019年，聚焦于肿瘤免疫及肿瘤微环境领域内尚未满足的治疗需求，专注生物创新药研发。该公司尤其专注于以GPCR及多次跨膜蛋白为靶点的大分子抗肿瘤药物的研发，并拥有ADC药物以及双抗药物开发平台，实施差异化药物开发路线。今年10月，礼新医药宣布完成了3亿元C1轮融资，本轮融资由知名产业方中国生物制药领投，浦东创投、张江浩珩共同参与，老股东启明创投和上海生物医药基金跟投。

礼新医药融资，加速创新药研发 2024年10月18日，礼新医药科技（上海）有限公司（以下简称“礼新医药”或“公司”）宣布，已于近日成功完成了3亿元的C1轮融资。本轮融资由国内知名产业方中国生物制药领投，浦东创投、张江浩珩共同参与，老股东启明创投和上海生物医药基金跟投，中伦担任本轮融资的法律顾问。礼新医药近期已启动C2轮融资，募集资金将主要用于加速公司临床阶段管线，特别是LM-302和LM-108的临床进度推进，并支持公司自主研发的抗体发现平台、下一代ADC技术平台，以及双抗技术平台，持续产出具有国际竞争力的创新管线。礼新医药创始人、董事长兼首席执行官秦莹博士表示：“自创立以来，礼新医药一直坚持源头自主创新，聚焦肿瘤微环境，专注于开发研发肿瘤特异性靶向ADC和免疫调节大分子创新药物。我们很高兴能够顺利完成C1轮融资，也特别感谢新、老投资方在医药投资寒冬期对公司的持续认可和支持。我们将不负众望，加快推进LM-302和LM-108两个后期临床管线，争取早日实现产品上市。同时，持续产出聚焦于肿瘤免疫及肿瘤微环境领域内尚未满足的治疗需求的早期源头创新管线，并继续积极探索与各种伙伴以及各界展开多元化的紧密合作，通过BD合作进一步提升公司自我造血能力，携手将中国创新药推向全球，为给更多患者提供优质的治疗方案、带来更健康的生活而不懈努力。”

总金额超120亿美元！2024年，十多家中国公司达成双抗创新药授权合作

【默沙东首付近6亿美元收购礼新双抗，专利提供者金斯瑞大涨6%】「微博健康在关注」依稀记得去年的大厂MNC并购biotech精彩纷呈，尤以ADC的并购异常火爆，到了年底阿斯利康并购亘喜，更是把中国biotech推上了前台。今年的并购明显没有去年那么多，目前看来双抗，尤其是PD-1/VEGF双抗的并购在最近达到了高潮。今天港股上市公司金斯瑞发布公告称在今年11月12日，南京蓬勃（金斯瑞的非全资子公司）和礼新医药科技达成许可协议。大意是南京蓬勃将其PD-1的单域抗体专利和相关技术许可给礼新，礼新可以在全球再许可。对于礼新的再许可收益，蓬勃可以得到预付款的40%，其他里程碑付款的25%，和特许使用权费用的25%。而仅在几天后默沙东（MRK）发布消息收购礼新的PD-1/VEGF 双抗的全球权益，首付款5.88亿美元，以及其他各种里程碑27亿美元。由此计算仅仅首付款蓬勃就可以收到2亿多美元。本来最早和礼新签订协议的是南京金斯瑞，于2020年。不过尽管这个专利实际上是在南京传奇（美股上市主体）名下，2021年南京金斯瑞的这一块权益被转移给了南京蓬勃。由此可见南京传奇在单域抗体构建方面是有技术积累的。受到这个消息影响，今天金斯瑞大涨6%左右。目前传奇生物市值70亿美元左右，小金的权益大概是一半，已经和目前244亿港币的市值相当了。（来源：雷米博士）

9.5亿美元，中国创新药企业“卖身” 健识局 2024年11月18日 15:05:40 来自北京 0人参与0评论 11月13日，以新冠mRNA疫苗而闻名的BioNTech公司宣布：以8亿美元预付款，最高1.5亿美元里程碑款，全款买下成立六年的中国创新药企普米斯生物100%的已发行股本。 BioNTech此前引进过一些中国创新药管线，但全资收购中国药企还是第一次。这笔交易中，BioNTech最关注的是普米斯生物正在开发的PD-L1/VEGF双抗PM8002。今年抗体界最大的新闻要数康方生物的PD-1/VEGF双抗AK112头对头打败了全球药王K药。BioNTech嗅觉灵敏，很快发现了普米斯生物在研的重磅管线PM8002，BioNTech认为，这个品种有潜力超越康方的AK112，“它在肿瘤微环境中更加丰富，因为它靶向PD-L1而不是PD-1”。 BioNTech首席执行官表示，通过收购普米斯生物，可以加快BioNTech多种抗癌药物的开发速度，对热门的PD-L1/VEGF有更好的控制权，并获得一个临床团队，在中国开展更多试验。交易宣布后，BioNTech股价上涨4.85%，市值一夜增加12.4亿美元。在中国押注下一个“药王” 在这笔交易之前，BioNTech已经与普米斯有过两次合作，也算是对普米斯的实力进行了摸底。最早在2023年7月，BioNTech就出手拿下了普米斯生物一款用于治疗恶性肿瘤的临床前双抗和一款临床阶段单抗的权益。此外，普米斯还将多个在研临床前纳米抗体项目授权给BioNTech。虽然具体交易金额并未透露，不过，这些交易让普米斯展示了实力。 BioNTech公司逐渐关注到普米斯正在研发的双抗药物。2023年11月，BioNTech以5500万美元的首付款，超10亿美元的里程碑款及销售提成，获得PD-L1/VEGF双抗PM8002的权益。在BioNTech内部，这款产品研发编号为BNT327，是BioNTech最为看重的产品。 PD-1/VEGF这个赛道上，康方生物的AK112开了个好头。2024年9月9日，在美国召开的全球肺癌大会上，康方生物的AK112“头对头”三期临床实验效果，击败全球“药王”K药。与康方生物合作开发AK112的Summit，也因为这款药物一跃成为美股明星Biotech。从2022年12月，合作公告发出算起，不到两年时间，Summit股价涨幅超10倍。全球药企的目光随之都投向了这一赛道，不少药企都希望复制Summit的幸运，更希望能提前押注下一个药王，BioNTech也不例外。对于BNT327，BIoNTech首席执行官表示，“我们花了好几年时间寻找下一代免疫调节剂，我们相信现在已经找到了我们正在寻找的分子。” 此外，BioNTech还表示BNT327 比AK112“在肿瘤微环境中更加丰富”，因为它采用PD-L1导向方法，而不是专注于 PD-1。言外之意是觉得，BNT327有潜力比AK112更优秀。在进度上，BNT327是全球首个且唯一进入Ⅲ期临床的PD-L1/VEGF双抗。目前，BNT327三阴性乳腺癌和小细胞肺癌两项适应症已先后获CDE批准开展注册性III期临床试验。对于这款药物的未来，BioNTech表示，也将与K药展开正面交锋。除了PD-L1/VEGF双抗外，普米斯管线中还有多款药物，其中不乏TIGIT 、Claudin18.2等热门靶点以及一些临床前 ADC 的研究。图源：普米斯生物官网 BioNTech认为，普米斯的PD-L1/VEGF成功机会很大，而单买一个产品需要付出超10亿美元，直接打包公司则只需要8亿美元，对于BioNTech来说这笔交易应该是稳赚不亏。国内Biotech卖身潮或将持续对于普米斯卖身的做法，国内资本市场上也有一些不同的声音。有投资者认为，“普米斯是贱卖自己”。但是从现实情况来看，普米斯选择卖身给BioNTech可能是最合适的选择。普米斯生物实际上还很年轻，公司于2018年4月创立，成立不过六年时间。在普米斯背后有着一个明星创始人刘晓林，他曾先后在雅培、施贵宝、Adimab等公司任研发高管。2012年，刘晓林回国任信达生物研发副总裁，组建并领导一支100多人的研发团队，建立了包括20多个抗体新药的产品链，并领导了信迪利单抗的开发上市。虽然背靠明星创始人，但普米斯的日子过得可能并不容易。目前，普米斯没有产品进入到商业化阶段，依然靠市场融资来维持生存。资本寒冬之中，普米斯最近几年都没有融资的消息。据ChinaBio Today报道，上一次普米斯披露1亿美元D轮融资还是在2021年3月。近几年支撑公司经营的就靠几起license out。 BioNTech给到普米斯的估值也不算便宜，在国内创新药融资极其困难的情况下，凭借一款PD-L1/VEGF双抗，普米斯就想要在国内拿到9.5亿美元，约合68亿元融资并不容易。在这样的情况下，普米斯选择与海外药企合作，获得持续资金输血进行药物研发的确是更好的选择。事实上，普米斯的处境也是国内大部分Biotech的现状，在不断收紧的融资环境下，大部分Biotech其实没有太多选择，要么节衣缩食苟活，要么卖身，借助海外药企的力量，让创新药研发获得更大的确定性。有投资者告诉健识局，“在一级机构退出无望的当下，Biotech能够被海外药企并购，也算是为投资者提供了二级市场之外的多一个退出渠道。”从这一点来说，不久的将来，国内Biotech卖身的案例可能还会继续增加。撰稿丨方涛之编辑丨江芸贾亭运营｜山谷插图｜视觉中国

地震当地时间11月26日0时37分，日本东京都鸟岛附近海域发生5.4级地震，震源深度10公里，最大震感为震度1，无海啸风险展会 2024年11月26日上午，第二届中国国际供应链促进博览会在北京开幕，同期发布了2024版《全球供应链促进报告》，指出中国为全球供应链合作带来新机遇文化交流 “中非好伙伴——2024年尼日利亚中英文歌唱比赛”决赛近日在尼日利亚首都阿布贾的尼日利亚中国文化中心举办，促进了中尼两国人文交流学术交流 “中美民众对话2024：探寻前行之路”于近日在北京举行，来自中美两国学术、商业等领域的数十位代表参加，强调了中美民间交流的重要性新药研发 11月25日，阿斯利康宣布AKT抑制剂Capivasertib治疗新发转移性激素敏感性前列腺癌的III期研究取得积极结果；科伦博泰首个双抗ADC启动临床；ADC药物研发公司Adcendo完成1.35亿美元B轮融资经贸合作据印度电子与信息技术部长11月25日推文，2024年4月至10月期间，苹果iPhone在印度离岸价格产值突破100亿美元，同比增长37%#动态连更挑战#

商道创投网ⷤ𜚥‘˜动态｜商道创投网2024年10月18日从官方获悉：礼新医药科技（上海）有限公司（以下简称“礼新医药”或”公司”）宣布，已于近日成功完成了3亿元C1轮融资，本轮融资由中国生物制药领投，浦东创投、张江浩珩共同参与，老股东启明创投和上海生物医药基金跟投。礼新医药是一家立足中国、面向全球的生物制药公司，由生物医药业界资深人士于2019年创立。公司以 “礼敬生命，致力创新” 为使命，聚焦于肿瘤免疫及肿瘤微环境领域内尚未满足的治疗需求，专注于“全球首创”及“同类最佳” 潜力的生物创新药研发。公司具备全链条综合研发能力，尤其专注于以GPCR及多次跨膜蛋白为靶点的大分子抗肿瘤药物的研发，并拥有ADC药物以及双抗药物开发平台，实施差异化药物开发路线。

【接盘的诱惑！超过58亿重金收下本土BIOTECH为了什么】「微博健康在关注」一则消息在业界备受关注：11月13日，信达前研发高管刘晓林创立的普米斯生物技术公司（以下简称“普米斯”），宣布与德国药企BioNTech达成股权收购协议。条件非常不错：BioNTech将以8亿美元（约57.81亿元）预付款收购普米斯100%已发行股本（可根据惯例对收购价格进行调整），支付方式主要为现金和部分美国存托股份（ADS）。此外，BioNTech将在普米斯达到双方约定的里程碑条件时，额外支付最高1.5亿美元（约10.84亿元）的里程碑付款。受此影响，美股开盘后，BioNTech股价涨幅超过4%。近三个月来，该公司股价累计涨幅接近30%。业界关注的原因，除了两家公司自身相关的利益方，还在于自2023年底，中国本土Biotech开启了被MNC收购之路。据医趋势统计（详见下表）：从亘喜生物被阿斯利康以12亿美元的价格收购始，成为第一家被MNC完整收购的中国Biotech；有多家中国Biotech被跨境并购，均为专注于早期研发、尚未进入商业化的创新药企；并购方除了大型跨国药企，还有一些此前并不为国内所熟悉的跨境买家。哪些管线或者研究领域是在这个资本寒冬里的香饽饽？买家们下重注买下中国创新药资产的原因是什么？这些项目的前景又会如何呢？ 01 双抗，中国Biotech的新福地普米斯生物总部位于广东省珠海市，是一家专注于恶性肿瘤和自身免疫疾病领域抗体新药发现和开发的临床阶段生物医药公司。本次交易完成后，BioNTech将获得普米斯候选药物管线及其双特异性抗体药物开发平台的全部权利，进一步扩大其在中国的业务范围；普米斯珠海将作为BioNTech中国研发中心开展相关R&D研究；符合国际标准的普米斯南通生产基地将为BioNTech未来的全球产品生产和供应做出贡献；逾300名普米斯研发、生产和支持职能部门员工加入BioNTech。而此次并购宣布之前，BioNTech与普米斯生物就双抗和单抗管线达成过两次合作。2023年7月，BioNTech将获得普米斯用于治疗恶性肿瘤的一款临床前研究阶段双特异性抗体和一款临床研究阶段单克隆抗体的全球独家选择权；2024年11月BioNTech以5500万美元的首付款，及超10亿美元的开发、注册和商业里程碑付款以及分级销售提成，获得普米斯抗PD-L1/VEGF双特异性抗体（PM8002）在全球（大中华区除外）的开发、生产和商业化权利。 PM8002是普米斯生物的核心管线之一，现已在国内开展针对TNBC、小细胞肺癌、非小细胞肺癌、宫颈癌等多个瘤种的多项临床研究。今年3月，PM8002被国家药监局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种，针对适应症为联合注射用白蛋白结合型紫杉醇一线治疗不可手术的局部晚期/复发转移性三阴性乳腺癌。 PD-L1/VEGF双抗是近年来的热门。康方生物是PD-L1/VEGF双抗的先行者，其PD-L1/VEGF双抗在与Keytruda头对头一线治疗NSCLC三期临床中达到无进展生存期（PFS）的主要研究终点，令市场对PD-1/VEGF双抗充满期待。康方生物的PD-1/VEGF双抗依沃西（AK112）已于今年获批上市，并在上市一个多月的时间内实现了1.03亿元的销售收入。普米斯生物也不是唯一在PD-L1/VEGF双抗达成对外授权合作的中国Biotech。今年8月，宜明昂科将双抗管线IMM2510（PD-L1/VEGF）与IMM27M（CTLA-4和ADCC加强型）大中华区以外的开发及商业化权利授权SynBioTx Inc.，潜在总交易金额高达20亿美元。双抗已成为当下生物医药的热门领域。双抗在机制上可以有很多组合，带来更多差异化设计的突破机会。国内公司有丰富的单抗研发及商业化成功经验（君实生物的特瑞普利单抗、百济神州的百泽安、信达生物的信迪利单抗等），在Fc工程、亲和力优化等关键技术平台已经相当成熟，从而使双抗的工艺和技术有较强的实力，例如结构优化和提高半衰期等技术手段。而快速迭代和并行开发、快速筛选和验证不同的双抗结构设计，也是中国公司非常擅长的。放眼全球，2024年上半年，全球双抗药物市场规模达到60亿美元，而2023年全年该数据为80亿美元，可见双抗药物市场发展迅速。 02 并购风吹向中国Biotech 中国的创新药企目前的发展阶段需要长期、持续、大量的资金支持，而众所周知的原因，使得Biotech公司募资的途径变得狭窄。缺钱，使得并购成为理所当然的选择之一。那么，为什么这些并购案中，买方都是跨国公司，而国内企业却很少出手呢？这波跨境并购潮的特点鲜明：全现金交易、可观的溢价空间，以及买方强大的科研和商业化能力，都让并购成为一个极具吸引力的选项。尤其值得注意的是，被收购企业多集中在创新疗法、前沿肿瘤与自免疾病疗法开发领域，显示出跨国药企对中国Biotech创新能力的认可。这波并购潮不仅为处于寒冬中的中国Biotech企业开辟了新的出路，更预示着中国生物医药行业正加速融入全球创新生态。然而，这种并购模式也折射出当前中国医药产业的困境。国内大部分制药企业受制于集采压力，既缺乏消化优质Biotech的能力，也难以支撑高额的并购成本。这使得跨境并购成为创新药企业更优的选择。不过值得注意的是，自下半年起，国内医疗行业的并购也逐渐升温。部分收并购重组事件包括： - 11月，中国生物制药控股子公司拟以“协议+要约”的方式，收购IVD公司浩欧博约55%股权 - 11月，康缘药业宣布拟2.7亿元收购中新医药100%股权，后者是聚焦于代谢性疾病及神经系统疾病领域的生物药研发公司 - 10月，港股上市公司嘉和生物与亿腾医药共同宣布了合并计划，合并后的新公司将命名为“亿腾嘉和”，其中原亿腾医药股东将持有77.43%的股份，而原嘉和生物股东则持有22.57% - 10月，A股上市企业新诺威确定了重组方案，计划以76亿元的高价收购石药百克生物100%股权 - 8月，华润三九拟收购天士力医药集团股份有限公司28%股份，转让价款合计为62.12亿元 - 7月，远大医药宣布以7.48亿元的价格收购了天津田边制药有限公司100%的股权，以及以2.6亿元人民币的价格收购了百济制药100%的股权，深化在心脑血管急救板块和鼻喷制剂板块的医药布局从上述案例中可以看到，相较于过往单纯的规模扩张，目前的并购更强调创新能力的优势互补。还有一些并购案例显示出了新的发展思路：嘉和生物与亿腾医药的合并是港股18A第一例反向收购案，为中国Biotech企业开创了一个全新的发展模式，不仅实现了资产的重组，更打造出了一个创新研发与商业变现循环的新样本。政策层面上看，国务院办公厅《关于深化资本市场改革推动高质量发展的意见》通过优化并购重组机制、加大科技创新支持力度等举措，为创新医药企业松绑，释放了政策红利。而证监会《关于深化上市公司并购重组市场化改革的意见》则进一步强化了并购重组在资源配置中的功能，从程序简化到定价机制的优化，为企业并购扫清了政策障碍。但国内医药并购市场仍处于探索阶段，真正能推动行业创新的强强联合还未充分展开，但随着国内医药企业的创新发展与并购市场的发展成熟，更深刻的变革即将发生。（来源： MedTrend医趋势）

【国产分子在海外成为王炸】「微博健康在关注」近日，BionTech在完成普米斯双抗的BD交易后选择了更进一步：彻底收购了普米斯这家中国的多抗biotech。宣布收购的次日，BioNTech紧锣密鼓的举办了2024年研发日，汇报的大部分篇幅在描摹之后围绕普米斯研发的双抗PM8002为核心的癌症治疗战略，明确了收购PM8002是公司未来战略蓝图上浓墨重彩的一笔。从研发日的汇报以及收购公告发出的时间差来看，本次收购显然是做了充足的准备；那么，这家靠新冠成就biopharma的公司之后有着怎样的计划，普米斯的双抗PM8002又会承担BionTech棋局中怎样的战略角色？目前可以看到的是，BioNTech向癌症治疗转型的决心，已经非常坚定。 01 PM8002——BioNTech的“backbone” BioNTech在新冠数年后捏着海量现金。但新冠时代已经过去，mRNA新冠方面的疫苗已经看到了头，那么如何将手上资金配置出最优质的研发资源，从而转化成下一个时代的商业化“重磅炸弹”，这就是BioNTech这两年内的最佳看点了。从2023年起我们可以看到，BioNTech在频繁扫货国内管线。宜联和映恩两家优质biotech的总共四条ADC管线，以及普米斯的PM8002，都被BioNTech收入囊中。从时间线上看，BioNTech在2023年先是进行了数条ADC管线的BD交易，随后才在2023年底，完成对普米斯双抗的BD。代入今天的视角去看，BioNTech是把PM8002这款双抗当做未来肿瘤联用疗法的主干的，而ADC则是化疗的延伸。这也和这个时代的癌症重磅炸弹适应症广度所能匹配：药物K药目前在FDA获批的适应症已经达到40项，以PD-(L)1单抗为代表的免疫疗法是现在癌症疗法的基石。 PD-1单抗能够拓展的适应症广度，比ADC更广。从上个时代的经验去看现在的战略，将普米斯的PM8002作为backbone（主干），将其与自身所拥有的多款ADC去联用到未来的大部分癌症上，大概率将是BioNTech下个时代的野望。而PM8002这款药物本身如何？PD-(L)1㗖EGF双靶点抗体，这不免让我们想起康方今年大出风头的AK112，去年BD时，还没有AK112在NSCLC一线中头对头击败K药的消息。没有类似药物临床数据的印证，因此可以看到普米斯给的BD的金额并不算很高：5500万美元的首付款，仅为康方首付款的九分之一。从今天的角度来看，或许BD时间点并不恰当导致首付款给的价格过低。除了BD时间点外，首付款价格是否与药物疗效有关？从理论机制上说，靶向PD-L1与靶向PD-1之间各有优劣，安全性上来看前者更胜一筹。这大概与PD-L1是肿瘤上的靶点，PD-L1单抗阻断PD-L1与B7-1的结合，从而保留了自身免疫调节功能，以此来免疫相关不良事件的发生风险。此外，关于对PD-L2的影响，说法不一，理论上来说，PD-1单抗由于作用于T细胞，阻断T细胞上PD-1和肿瘤细胞PD-L1结合的同时，也将会阻滞PD-1和PD-L2的结合，而PD-L1单抗由于只作用于肿瘤细胞的PD-L1靶点，因此对PD-L2无影响。但PD-L2靶点自身是一个有着双重作用的靶点，它不像PD-L1那样作用清晰，和PD-1结合就会导致T细胞免疫受到抑制；PD-L2这个靶点对T细胞既有抑制作用也有促进作用，因此最后叠加是究竟促进T细胞免疫效应还是抑制，并没有明确说法。在抗体上，AK112和PM8002所选用的Fc端相同，而宜明昂科的IMM2510选用的Fc端则有着增强的ADCC杀伤效应，当然杀伤效应是一体两面的，疗效增强的同时也要注重安全性，很多时候没有绝对好坏，只是在疗效和安全性之间权衡。机制无法阐述清楚之时，只能从疗效去看PD-L1和PD-1两条路线的对比，目前而言，可以将PM8002和AK112的肺癌数据去做对比了。由于后线治疗而言，患者的基线水平相差太大，比较没有太大价值，这里直接比较一线治疗NSCLC的数据。根据今年ASCO大会上披露的PM8002治疗非小细胞肺癌的数据，在一线单药治疗NSCLC的亚组中，ORR为47.1%，而mPFS为10.9个月，对比康方III期临床的数据来看，其AK112组的ORR为50%，mPFS为11.14个月。对照下来，康方AK112疗效上有微弱优势，可以等三期临床的大样本数据继续进行对照。不良反应来看，PM8002三级以上的与治疗相关不良反应（TRAE）为18%，而Harmoni2——即AK112头对头K药的研究中，其TRAE达到了29.4%。PD-L1在机制上的安全性，在肺癌的疗效上有了初步体现，当然，后续III期试验将会是更大考验。此外，比较值得一提的是，PM8002目前在三阴性乳腺癌（TNBC）上领先AK112，率先做出了亮眼的早期临床数据。根据2024年ESMO上发布的数据，PM8002联用紫杉醇用于TNBC的一线治疗中，mPFS达到13.3个月，ORR为78.6%，包括1例CR与32例PR，cORR为73.8%。 AK112目前的战略是联用CD47单抗AK117用于TNBC的治疗，也非常期待之后的疗效展示。 PM8002在TNBC上率先做出了同类单抗中的过人疗效，可能是促成其后期收购的重要原因。而更为重要的是，作为一家还未上市的中小biotech，普米斯拓展适应症的速度自然无法和康方这样的600亿市值国内biotech巨头相比。普米斯有双抗平台，有已经做出来的差异化临床初期数据，但没有能和康方竞争的充裕资金，而BioNTech现在最不缺的就是资金，普米斯全资收购，是对其资金面上进行的重要赋能，大大加快其拓展适应症的速度。毕竟AK112目前已经开了十几条适应症管线了。这次收购带来的重要赋能，或许将会成为PM8002适应症拓展迎头赶上的重要催化剂。 02 ADC的精心筹备关于免疫检查点抑制剂联用ADC的未来，在文章《下一个王炸组合》中已经对该趋势进行了较为细致的梳理。此外，信达今年的半年报也明确指出，其肿瘤的主要战略方向就是IO+ADC。而BioNTech进行的这些收购，手里握着的双抗和ADC管线组合，其战略目的已经昭然若揭。这也在其研发日PPT中对该战略进行了较大篇幅的描述。目前BioNTech从中国Biotech收购了四条ADC管线，分别靶向her2、trop2、B7H3和her3。根据其研发日PPT，目前BNT325管线与PM8002的联用疗法已经在进行的过程中，BNT325是靶向trop2的ADC。之所以选该条管线去进行推进，合理猜测是因为Trop2是目前确定性和天花板权衡下来性价比最高的靶点。除了Trop2之外，her2的ADC目前的天花板可以看到，主要是用于肺癌和三阴性之外的乳腺癌两个大癌种，但目前正在进入红海竞争的阶段，而trop2相对较晚，且目前能看到的癌种拓展比her2更广，这意味着未来的销售天花板要比her2靶点大概率更高。此外，trop2靶点的ADC以科伦博泰的skb264为代表，首要推进的两个适应症就是三阴性乳腺癌和非小细胞肺癌，这与PM8002的早期临床战略推进是基本一致的，从同类管线类比来看，这或许是首先选择Trop2 ADC去推进的重要原因，而另外两条ADC管线目前还处于早期阶段，没有产品做出三期临床数据，确定性并没有那么强。 BNT325也确实在NSCLC上做出了不错的初步数据。在I期临床非小细胞肺癌的患者亚组中，ORR达到了46.2%；DCR高达92.3%；科伦博泰的SKB264疗效来看，根据KL264的临床II期试验结果，其NSCLC中43名患者的ORR为43.6%。从初步结果来看，二者差距并不算大。除了该条ADC管线的联用正在进行外，PM8002联用her2和B7H3两条ADC管线的临床也正在计划当中。如图所示，从靶点表达量上来看，在主流癌症中，her2高表达癌症仅仅占到两种，而剩下的三个靶点，均占到了五个。但是SCLC在肺癌分型中占比较小，目前看到的ADC中，再鼎医药的DLL3 ADC疗效最好，B7H3 ADC疗效也很不错。这个不算大的适应症在TCE双抗/三抗扎堆进入之后，有红海化的趋势。之后ADC的布局上来说，大概率会以高垂度布局为主：每一项ADC专注于3-4个癌种，在靶点高表达的癌种上抢占市场即可，这是癌症战略中的“枝叶”；而主干正如上文所说，仍然是PM8002。康方和BioNTech虽然都拿着类似的双抗，但二者的战略布局差别很大，康方的主干是AK112，枝叶是CD47单抗，化疗以及AK104类型的双抗，当然，其目前也在开发自己的ADC，但还处于较为早期的阶段。 BioNTech在ADC方向是抢到了先机的，也是一个非常不错的验证ADC联用双抗疗法的样本。 03 收购启示录国外MNC垂涎于国内biotech的管线的话，一般来说以BD的形式为主，收购的案例是较少的，此前比较典型的是阿斯利康和亘喜生物。而今又多了一个比较典型的该案例。如果要对这场收购进行复盘，核心是两个问题，收购方和被收购方二者的情况。 BioNTech这家公司此前名不见经传，市值在新冠之前的19年连50亿美元都不到，在美股可以将它算作小型biotech的范畴，乘着新冠的东风与辉瑞合作，其赚到了海量现金，市值巅峰在21年突破1000亿美元。但新冠不是永恒的，疫苗也不需要每月都打，在美股这种市值被预期主导的市场中，BioNTech要抬高自己的市值，就要兜售自身新的预期。一方面，它选择在mRNA疫苗方面继续深耕，去探索mRNA疫苗在肿瘤方向的应用，这与莫得纳是一样的，并且首要突破的肿瘤都是黑色素瘤。另一方面，mRNA疫苗在肿瘤方向到底能够做到多大，目前而言不确定性很高，毕竟就连黑色素瘤，目前也没有到三期临床阶段。这个市场能不能抬升BioNTech身价？短期来看非常难。开发自身的其它平台例如ADC平台呢？当然要去推进，但短期来说无法将其变现，即无法转化成二级市场中催化股价的关键因素。因此用手头丰厚的现金去买来管线，用买来的平台先去打造未来五到十年的预期，然后再用自身自研平台的管线去接力，将是一个性价比最高的选择。这是BioNTech的特殊情况，这家大型biopharma的情况确实比较少见，有钱加自身平台单一，能够相提并论的大概也只有莫得纳。而本次交易被收购方的情况如何？普米斯的PM8002递交专利时间为2020年，2021年与宜明昂科的IMM2510共同进入临床阶段。在PD-L1㗖EGF双抗上二者进度大致类似。但后面PM8002的临床推进更为顺利，比IMM2510更早披露了在NSCLC和TNBC适应症上的数据，它在临床数据更早成熟的情况下，管线BD自然快人一步，这无可厚非。如前文所述，BioNTech的问题之一在于此前平台较为单一，那么只有管线自然略显单薄，收购普米斯，等于拥有了普米斯的多抗研发平台，这对于未来开发其它方向，哪怕不错first in class，只做fast follow的双抗，也是大有好处的，至少在双抗上，有了快速跟进创新药大潮的研发基础。此外，根据BioNTech研发日自身的说法，其收购还有一个原因是看中了普米斯的生产能力：普米斯拥有2000L的生产工厂，完全有支撑BioNTech全球临床开发和早期推进能力，IND文件也符合全球的监管标准，中美都符合。最后从收购资金去看，收购价格8亿美金，不到60亿人民币就买到了普米斯目前的前沿双抗平台，还有CART疗法的研发平台，无论怎么看，都是较为合算的。毕竟上市之后，大概率就不止这个价格了。结语：从上述的分析去总结，本次收购可能收购方自身的原因占主导，毕竟新冠吹来的钱是可遇而不可求的，但为什么收购的是双抗企业而不是ADC，正如前文所说，因为双抗可以作为“Backbone”去存在吧。（来源：瞪羚社）

【总缓解率可高达96%！「阿斯利康双抗癌症新药在华获批」临床】「微博健康在关注」 11月15日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，阿斯利康（AstraZeneca）申报的1类新药AZD0486获批两项临床试验默示许可，分别拟用于治疗成人既往未经治疗的滤泡性淋巴瘤；至少接受2线或以上系统性治疗的成人复发难治性滤泡性淋巴瘤。公开资料显示，AZD0486是阿斯利康在研的一款靶向CD19/CD3的双特异性T细胞衔接蛋白，为下一代T细胞接合器。本次是首次针对滤泡性淋巴瘤（FL）适应症在中国获批临床。在阿斯利康近期公布的临床研究中，该产品用于复发/难治性FL患者（R/R FL）治疗时展现高达96%的总缓解率（ORR），新闻稿表示该产品有望加强现今临床淋巴瘤患者的治疗。 AZD0486的一端可与B细胞表面表达的CD19抗原相结合，另一端与T细胞表面的CD3受体相结合，从而将T细胞重定向到肿瘤细胞，诱导T细胞对肿瘤细胞的杀伤。2022年8月，阿斯利康宣布以总金额超12亿美元完成对TeneoTwo公司的收购，从而获得后者这款在研产品（先前名为TNB-486）。研究表明，AZD0486含有独特的低亲和力抗CD3片段，旨在减少细胞因子释放，同时保留T细胞介导的对恶性B细胞的有效细胞毒性。沉默的Fc段可防止非特异性结合及抗体依赖性细胞毒性，并具有适合间歇性给药的长半衰期。在今年的美国血液学会（ASH）年会当中，阿斯利康公布旗下多款血液学管线的临床结果。其中一项临床1期试验结果显示，复发/难治性滤泡性淋巴瘤（R/R FL）患者对2.4毫克及以上剂量的AZD0486高度应答，患者的总缓解率高达96%，完全缓解(CR）率达85%，且患者的最小残留病灶（MRD）阴性比率很高。根据ClinicalTrials官网，阿斯利康正在开展一项评估AZD0486联合利妥昔单抗治疗此前未经治疗的滤泡性淋巴瘤的3期临床研究，以及一项针对复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（包括滤泡性淋巴瘤）1期临床研究。在中国，AZD0486治疗复发性或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病此前已经获CDE临床试验默示许可。本次在中国获批新的IND，意味着其在中国也迎来新的研发进展。（来源：医药观澜）

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