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生物公司应审权威发布_国家认可的第三方检测机构(2024年12月精准访谈)

内容来源：威名网所属栏目：观点更新日期：2024-11-30

生物公司应审

#教育创作激励计划# 教育APP入校坚持“选必严审”，不得与学分和成绩挂钩北京将建立教育APP选用审核报备机制，加强日常监管。10月28日，《北京市教育移动互联网应用程序备案实施细则》发布，明确教育APP入校坚持“选必严审”原则，不得向学生和家长收取任何费用，不得与学分和成绩挂钩。各级各类学校自主开发和选用教育APP均需严格审核，向市教委备案，经教育部教育移动互联网应用程序备案管理平台审核备案。各区教委、市属高校应坚持“非必要、不选用”的原则，从严选用，控制数量。市教委明确，教育APP应符合“双减”政策规定，体现素质教育导向；所提供的内容不得有消极信息、不良信息，不得出现游戏链接和广告等。教育APP入校须遵守一系列规定。例如，各校不得借家委会名义组织家长购买；不得要求家长直接与相关企业对接，变相强制购买；不得统一组织免费试用等诱导家长和学生购买；不得发布与教育教学无关的信息；不得与学分、成绩和评优评先挂钩。同时，对要求统一使用和大范围采集个人信息的教育APP，各区各校应在履行审查程序的基础上，充分征求用户意见；使用采集人脸等个人生物识别信息的教育APP，应组织科学性、伦理性、安全性论证。

间充质干细胞疗法获得国家药品监督管理局临床试验许可用于治疗膝骨关节炎 10月14日，上海原天生物科技有限公司（原天生物）宣布其自主研发的间充质干细胞疗法“YT001注射液”新药临床试验（IND）申请近日获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）临床试验默示许可，适应症为拟治疗膝骨关节炎。骨关节炎（osteoarthritis, OA）是常见的慢性疼痛疾病之一，发病率极高，尤其是中老年人群中最常见的疼痛性疾病。它不但可以导致关节疼痛、畸形与功能障碍，还可显著提升心血管事件、下肢深静脉血栓栓塞、髋部骨折的风险。《中国骨关节炎诊疗指南（2024版）》指出，治疗骨关节炎（OA）应根据其临床分期进行精准治疗。对于早期或轻度患者，修复性治疗被优先推荐，特别是关节内注射干细胞技术。指南指出，间充质干细胞通过抗炎和免疫调节、旁分泌为关节修复创造了最佳环境。多项临床试验显示，关节内 MSCs 注射可减少关节内炎症细胞、促进关节软骨生长并进一步改善患者的疼痛和功能。间充质干细胞（MSCs）通过直接组织生长、分化为特定软骨细胞和促进组织修复等来治疗膝骨关节炎，并通过抗炎和免疫调节、旁分泌为关节修复创造了最佳环境。酒近期的一项研究分析了18项临床研究数据，涵盖 1069例接受间充质干细胞治疗的膝关节炎患者。结果表明，关节内注射干细胞在随访的12个月内，所有患者的疼痛和功能指标都有显著改善，尤其是在退行性变的早期阶段，患者的疼痛评分显著下降，生活质量得到提升。目前，临床上普遍采取将MSCs制成细胞悬液，向关节腔内直接注射的方法治疗骨关节炎，简单易行，对患者损伤较小，今后在临床试验将被广泛应用。这为膝骨关节炎软骨修复提供一种新的临床路径。

药品研发流程 𐟔 相容性研究在注射剂仿制药的研发过程中，相容性研究是至关重要的一环。这主要包括给药系统相容性和包材相容性两个方面。给药系统相容性研究 𐟒‰ 注射剂的给药系统通常由注射器、注射针、输液器、塑料/玻璃输液瓶、延长管等组成。这些组件与药物的相容性研究是确保药物安全性和有效性的关键。需要进行可用性和安全性评估，以确保药物在给药过程中不会发生化学反应或物理变化。包材相容性研究 𐟓报†…包材与药物的相容性研究也是不可忽视的一环。密封性、脱片、浸出、迁移、吸附等问题都可能导致药物色变或稳定性问题。因此，需要进行详细的相容性研究，并进行可用性和安全性评估，以确保药物在包装过程中不会受到不良影响。包材密封性研究 𐟔’ 包材的密封性研究也是确保药物质量的重要环节。常用的方法包括色水法、微生物侵入法、真空衰减法、高压放电法等。至少应选择一种确定性方法和一种概率性方法进行密封性研究，并进行可用性评估，以确保药物的密封性能符合要求。 𐟒Š 药理毒理研究药理毒理研究是临床前研究和临床研究的重要组成部分，具体程度需参考国家药监局和审评中心的指导原则。评估结果应得到公司相关部门的支持和认同。评估药理毒理研究的必要性 𐟧 根据在研药物的具体情况，参考国内外指导原则，评估是否需要进行较大程度的药理毒理研究。这包括检索和查找国内外相关文献资料，收集和整理已有的药理毒理资料，主要包括参比制剂的相关资料。选择合适的研究单位 𐟏助€‰择有资质的正规研究单位进行药理毒理研究，最终的研究报告应经注册部和QA部门审核，确保报告的合规性及原始数据的可追溯性。通过以上步骤，可以确保注射剂仿制药的研发过程更加科学、规范和安全。

周晋峰雄安调研，探讨森林生物多样性公园建设 11月25日，周晋峰一行受邀前往#雄安新区调研# ，与当地生态公司探讨推进建设“#森林生物多样性公园# ”等相关议题。（周晋峰一行参观千年秀林展馆）周晋峰表示，建设森林生物多样性公园应符合北方地区生态环境特征，因地制宜，同时要做好#生物多样性# 调查与监测，重视生物多样性恢复的自然发展规律，要降低农药、化肥及抗生素的使用，融汇“#让野草长# ”理念，并通过森林生物多样性公园的建设，在#生物多样性保护# 与#绿色发展# 方面做出一些重要的成果，使其不仅能够成为契合“#双碳# ”目标的自然公园，同时也能为濒危物种恢复提供自然栖息地，成为雄安新区生态文明建设的典范。文|Max 审|tammy 编|angel

化妆品企业质量安全负责人必备资质与职责化妆品企业质量安全负责人需要具备哪些资质和职责？以下是详细要求：质量安全负责人的任职要求 𐟧𔊤𜁤𘚥𚔨단𔨩‡安全负责人，该负责人应具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或法学等化妆品质量安全相关专业知识，并熟悉相关法律法规、强制性国家标准和技术规范。此外，质量安全负责人还需具备五年以上化妆品生产或质量管理经验。质量安全负责人的职责 𐟓‹ 协助法定代表人承担以下职责：建立并组织实施企业质量管理体系，落实质量安全管理责任，定期向法定代表人报告质量管理体系运行情况。决策产品质量安全相关问题，并签发有关文件。审核管理产品安全评估报告、配方、生产工艺、物料供应商和产品标签等，以及化妆品注册和备案资料（受托生产企业除外）。物料放行管理和产品放行。监测化妆品不良反应，确保独立履行职责，不受企业其他人员干扰。质量安全负责人可指定本企业其他人员协助履行除第一和第二条外的其他职责，被指定人员需具备相应资质和履行能力，并记录协助行为。质量管理部门负责人的职责 𐟏⊨𔨩‡管理部门负责人应具备质量安全负责人所需的专业知识，并承担以下职责：审核所有产品质量相关文件。组织与产品质量相关的变更、自查、不合格品管理、不良反应监测和召回等活动。保证质量标准、检验方法和其他质量管理规章有效实施。保证完成必要的验证工作，审核和批准验证方案和报告。承担物料和产品的放行审核工作。评价物料供应商。制定并实施生产质量管理相关的培训计划，确保员工经过与其岗位要求相适应的培训，并达到岗位职责的要求。负责其他与产品质量有关的活动。质量安全责任人和质量管理部门负责人不得兼任生产部门负责人。

「A股窄幅震荡」 𐟇𚰟‡𘦔𖧴秾Ž中生物技术领域的合作美中经济与安全审委会(USCC)报告建议对𐟇谟‡𓥜谟‡𚰟‡𘧔Ÿ物技术领域的投资与合作进行严审，以保护敏感技术。报告建议此类审批和监督应由卫生与公众服务部(HHS)在与其他相关机构协商后进行。报告建议国会支持联邦政[二哈]府在生物技术领域进行重大投资，并与𐟇𚰟‡𘥮ž体合作，覆盖从技术开发周期的每个阶段到供应链的各个环节，包括从基础研究到产品开发和市场部署。报告指出，这些投资应包括对中间服务能力和设备制造能力的投入。 “𐟇谟‡𓧚„目标是利用生物技术降低对𐟇𚰟‡𘥆œ业的依赖，同时通过基因组学、制药和其他生物技术将𐟇谟‡𓤼业嵌入到𐟇𚰟‡𘧚„食品生产和供应链中，”报告称。“𐟇谟‡𓥟𚥛 组学和生物技术服务公司的主要研究活动以及它们在𐟇𚰟‡𘥸‚场的存在，为这些公司获取关键技术和数据提供了机会。” USCC这份长达793页、包含32项建议的报告几乎涵盖美中关系的各个方面。 𐟇𚰟‡𘥛𝤼š在2000年10月设立了USCC，负责独立向国会议员报告美中贸易与经济关系对𐟇𚰟‡𘧚„影响。报告指出，当中的内容和建议源自过去一年间举行的6场听证会，涉及来自政[二哈]府、商业和研究机构的59名专家。USCC共有12名委员，均由国会任命。来源：𐟇𚰟‡𘤹‹音珍石部落的微博视频

【应【碳索】之邀，周晋峰主题分享“企业如何ESG” | 9/26直播】 #ESG# 作为一种重要的投资理念、评价方式和企业行动指南，日益成为国际共识，在我国也进入加速发展时期。特别是随着“双碳”目标上升为国家战略，在我国发展ESG的意义和价值也日渐凸显。 9月26日晚上19:00，应富铤科技“碳索”栏目之邀，中国生物多样性保护与绿色发展基金会（简称：中国绿发会、绿会）副理事长兼秘书长周晋峰将担任主讲嘉宾，以《企业如何践行ESG》为主题，与直播观众一起交流及探讨人类历史发展进程中，关于文明的进程以及ESG的兴起，并通过丰富精彩的案例，探讨在生态文明时代，企业践行ESG之路，以及发展道路上的机遇与挑战。在当前#全球气候变化# 与我国“#双碳# ”目标设立的背景下，富铤科技“碳索”品牌系列聚焦化学价值链上的低碳创新、绿色工艺、循环经济等可持续发展热门主题，围绕可再生原料的应用、清洁生产工艺的探索、废弃物资源化利用等话题，通过分享创新技术与成功实践，为化学从业者、企业决策者提供有价值的信息，了解最新的可持续趋势，与碳专家们在线互动，分享经验，助力企业实现绿色转型发展，为构建可持续的未来贡献力量。文/Tammy 审/candy

拉马斯瓦米主张，FDA应加快审批有潜力的疗法，并在药物投入使用后加强监测。他表示，该机构应“更重视上市后安全监测，以保护患者，同时减少创新开发的时间和成本”。他还建议FDA取消要求药物必须通过两次试验的标准，认为一次试验即可——这将显著节省生物技术公司的时间和资金。他尖锐地指出FDA在新药和新设备审批中的核心矛盾：如何权衡利弊。虽然FDA确有程序加速满足未被满足健康需求的新药审批，但拉马斯瓦米认为还应采取更快的行动。目前，拉马斯瓦米与特朗普的顾问埃隆ⷩ鬦–聾‹共同领导“政府效率部”（DOGE），该项目旨在精简官僚机构并推动大规模裁员。华尔街“生物神童”准备给美国药品审批“做手术”，生物医药将迎特朗普时刻？

《华东医药投资者互动交流》「a股」「价值投资」问题1、GLP-1管线后续临床开发及对外授权的计划？答：GLP-1管线方面，（1）公司自主研发的口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002，已完成用于超重或肥胖人群的体重管理适应症Ⅱ期临床研究全部入组，预计于2024年10月获得顶线结果，预计 2024年 Q4进行 pre-Ⅲ期沟通；同时已完成糖尿病适应症 II期临床研究首例受试者入组。（2）公司自主研发的GLP-1R/GIPR双靶点长效多肽类激动剂HDM1005，目前正在中国开展的Ia期、Ib期临床试验进展顺利，预计于2024年Q4获得Ia期临床研究报告、Ib期（第一部分）临床试验的顶线结果，并计划于2025年初启动II期临床试验。（3）控股子公司浙江道尔生物科技有限公司在研的FGF21R/GCGR/GLP-1R靶点的多重激动剂DR10624目前正在新西兰开展肥胖合并高甘油三酯血症的 Ⅰb/Ⅱa期临床试验；同时，重度高甘油三酯血症的国内 II期临床已启动，目前已完成首例受试者入组及给药。（4）司美格鲁肽注射液糖尿病适应症已完成Ⅲ期临床研究全部受试者入组，预计2024年Q4获得主要终点数据并递交pre-BLA沟通。司美格鲁肽注射液体重管理适应症的IND申请已于2024年9月底获批。对外合作授权方面，目前有外部公司也在关注上述项目研发进展，公司将积极推动对外合作事宜，未来如有确定进展将按照信息披露相关规定及时公告。问题2、公司哪些创新药及生物类似药的注册进展较快？答：公司引进的全球首创ADC新药索米妥昔单抗注射液（ELAHERE⮯𜌧 ”发代码：IMGN853、HDM2002）针对铂耐药卵巢癌的中国上市许可申请目前处于综合审评阶段。公司从美国 Kiniksa引进的全球创新产品注射用利纳西普（ARCALYST⮯𜉯𜌧”褺Ž治疗冷吡啉相关的周期性综合征（CAPS）和复发性心包炎（RP）适应症的中国上市申请均在审评过程中。公司与荃信生物合作的乌司奴单抗生物类似药 HDM3001（QX001S）用于治疗斑块状银屑病的中国上市许可申请目前处于综合审评过程中。公司与美国MediBeacon公司合作研发的肾小球滤过率动态监测系统和瑞玛比嗪注射液目前均处于注册审评阶段。公司1类新药迈华替尼片用于EGFR 21号外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗的上市申请于2024年5月获得受理，目前处于审评阶段。与英派药业合作进行市场推广的塞纳帕利胶囊的上市申请已于2023年8月获得受理。问题3、公司在ADC领域创新产品的布局思路？答：ADC领域，公司通过自主研发与产品引进相结合的方式，同时陆续投资、控股、孵化多家拥有领先技术的生物科技公司，形成ADC全球研发生态圈。目前进展较快的ADC项目有：（1）索米妥昔单抗注射液针对铂耐药卵巢癌的中国上市许可申请目前处于综合审评阶段。（2）自主研发ADC项目HDM2005，靶向受体酪氨酸激酶样孤儿受体1（ROR1），用于治疗晚期恶性肿瘤，已于2024年8月完成该产品的中国临床首例受试者入组，目前在第三个剂量爬坡给药阶段。（3）HDM2027（HDP-101）的中国IND申请已于2024年10月获批，用于治疗B细胞成熟抗原（BCMA）阳性克隆性血液学疾病（如复发/难治性多发性骨髓瘤）,由人源化抗BCMA抗体与蘑菇毒素 鹅膏蕈碱肽衍生物偶联而成，其毒素具有全新的作用机制。（4）公司自主研发特色创新靶点的ADC项目HDM2020、HDM2012和HDM2017已完成PCC确认，进入IND研发阶段，预计2025年递交中国和美国的IND申请。后续，公司在ADC领域将继续围绕新靶点、多靶点、新毒素、具有自主知识产权的偶联技术等进行布局。问题4、外用制剂罗氟司特乳膏近期获得临床试验许可，预计临床关键时间节点？答：公司递交的罗氟司特乳膏用于治疗特应性皮炎、斑块状银屑病2个适应症的中国IND申请于2024年9月获得批准，预计 2024年Q4完成首例入组。问题5、公司对新引入的OX40L管线的适应症拓展有何规划？答：公司与韩国IMBiologics corp.合作的2款产品，IMB-101是靶向OX40L和TNFš„双特异性抗体，目前IMB-101正在美国进行临床I期研究，拟用于治疗类风湿关节炎。IMB-102是靶向OX40L的单抗，目前处于临床前研究，潜在适应症为中重度特应性皮炎及其他自身免疫性疾病。公司也在积极推进OX40L相关管线的国内研发。问题 6、请公司展望一下今年工业板块的增长预期以及增长驱动力？答：2024年前三季度，公司医药工业在内分泌、心血管领域等的多款重点产品，为公司医药工业的业绩增长带来了积极贡献；公司负责进行商业化的尼欣那⮣€和辉瑞公司战略合作的3款产品的销售稳步提升；近两年新获批的产品如利拉鲁肽注射液、与科济药业合作的赛恺泽⮧퉤𙟨𔡧Œ†新的增量；工业微生物板块业绩也在持续增长。综合上述因素，公司医药工业在今年前三季度保持稳定增长，全年医药工业整体也有望继续保持稳定增长。问题7、请公司介绍一下目前工业微生物板块业务拓展情况？答：在经过前期的调整后，公司工业微生物板块目前已进入稳步快速发展的阶段，包括特色原料药&中间体、xRNA、大健康&生物材料、动物保健在内的四大业务板块，今年前三季度都取得了较好表现。其中，大健康&生物材料板块，今年湖北美琪健康正式投产和销售，带来了明显的业务增量，业务发展势头良好；特色原料药&中间体板块，珲达生物拥有毒素全产品线，能够满足目前市场所需毒素的商业化供应，客户数量不断增加，业务增速及盈利能力都取得了较好表现。多肽、中间体业务，今年通过前期的市场开拓，积累了较多意向客户，随着客户后续产品商业化的逐步落地，该板块有望保持较好增长。此外，动物保健板块，产品市场推广顺利，业务也在稳步发展。问题8、公司商业板块未来增长预期？答：医药商业今年处在恢复性增长阶段。因去年下半年受行业政策影响，对医院采购需求造成了一定冲击，导致去年下半年医药商业营收增速下降。但医药商业营收今年在逐季稳步回升，同比增速在今年一季度略有下降、二季度企稳的情况下，第三季度达到了5%以上的增长，后续有望继续保持稳健增长。问题9、应收账款回款情况展望？答：公司在应收账款管理上，针对应收款项回笼制定了严格的内控和考核要求。应收账款存在季度波动，一般在半年度末和年末应收账款会有大量回笼。整体来看，公司目前应收账款的风险可控，全年的应收款项回笼率有望达到预算目标。问题10、伊妍仕第二代产品发布后，第二代产品和第一代产品的定位差异及推广策略？答：伊妍仕⮧쬤𚌤𛣦–𐥓和第一代产品在价格和市场定位上做了一定区分，但总体产品还是定位高端。第二代新品将核心成分PCL微球进一步细分为大、中、小三种不同粒径类型的3款产品，可以精细化满足求美者的差异化需求。后续公司将以第一代产品作为公司在再生领域的基础类产品，针对第一代产品适当扩大覆盖区域和合作的机构数量，让更多的求美者有机会体验PCL微球的再生效果，同时第二代新品组合将以满足求美者个性化及精细。

近期以来，创新药行业利好消息频频。9月初，商务部、国家卫生健康委、国家药监局发布关于在医疗领域开展扩大开放试点工作的通知。　　通知明确，在生物技术领域，自通知印发之日起，在中国(北京)自由贸易试验区、中国(上海)自由贸易试验区、中国(广东)自由贸易试验区和海南自由贸易港允许外商投资企业从事人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和技术应用，以用于产品注册上市和生产。所有经过注册上市和批准生产的产品，可在全国范围使用。拟进行试点的外商投资企业应遵守我国相关法律、行政法规等规定，符合人类遗传资源管理、药品临床试验(含国际多中心临床试验)、药品注册上市、药品生产、伦理审查等规定要求，并履行相关管理程序。　　同时，拟允许在北京、天津、上海、南京、苏州、福州、广州、深圳和海南全岛设立外商独资医院(中医类除外，不含并购公立医院)。设立外商独资医院的具体条件、要求和程序等将另行通知。　　在业内看来，此次外商独资医院的试点政策出台，无疑是一个积极信号，有利于引入外资医院推进良性竞争，也为整个医疗行业引入了新的活力和发展机遇。　　此外，在9月7日至10日由国际肺癌研究协会(IASLC)主办的2024年世界肺癌大会(WCLC)和2024年9月13日至17日举办的欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会上，包括和黄医药、恒瑞、正大天晴、康方生物、信达生物、荣昌生物在内的多家创新药企出席并发布相关数据，展示了国内创新药企业的实力。　　对于创新药板块，东吴证券认为，中报后创新药板块整体上走强，港股创新药涨势更为明显。主要原因：创新药全链条扶持政策逐渐落地；创新药标的中报国内增速较好，如信达生物、恒瑞医药等；从筹码上，港股创新药筹码结构更好，同时对美联储降息更为敏感。另外2024年世界肺癌大会(WCLC)、欧洲肿瘤内科年会(ESMO)近日召开，多家中国药企公布亮眼的数据：康方生物、信达生物、艾力斯、翰森制药、恒瑞医药、中国生物制药与和黄医药等。　　长城国瑞证券认为，《关于在医疗领域开展扩大开放试点工作的通知》的发布有利于引导外资在人体干细胞、基因诊断与治疗技术方面的投资；同时允许在北京、上海、广州、深圳等地设立外商独资医院，有益于引入高端医疗机构进入中国市场，在一定程度上有利于创新药械的发展。2024年ESMO和WCLC大会上，多家中国创新药企展示了优质的新药关键临床数据，特别是在ADC和双抗等领域，部分国产创新药当前已具备全球竞争力，建议持续关注创新药产业链相关投资机会。　　免责声明：在任何情况下，本文中的信息，均不构成对任何人的投资建议。 #百家快评#

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