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公司的NDA权威发布_nda是什么的缩写(2024年12月精准访谈)

内容来源：威名网所属栏目：观点更新日期：2024-12-01

公司的NDA

2022年海思科财务与研发全景解析海思科公司专注于麻醉产品、肠外营养、肿瘤止吐、肝胆消化、抗生素、心脑血管等多个领域的产品研发。截至2022年12月31日，公司拥有46个品种，其中多数为国内首家或独家仿制。主要产品包括创新药环泊酚注射液、甲磺酸多拉司琼注射液、多烯磷脂酰胆碱注射液、复方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）、氟哌噻吨美利曲辛片、注射用甲泼尼龙琥珀酸钠等。在知识产权保护方面，公司及其控股子公司拥有中国专利611件、美国专利24件、PCT专利142件，已取得授权专利中国188件、美国11件，覆盖药物活性成分、治疗方法、药剂配方等领域。这些专利的保护将有助于公司持续构建技术创新体系，增强技术储备和市场竞争力。研发项目方面，公司多个产品已进入临床后期阶段。环泊酚的美国III期临床持续推进；HSK16149糖尿病外周神经痛已递交NDA；HSK76532型糖尿病已递交NDA申请；HSK21542术后镇痛/瘙痒正在开展III期临床，即将进行NDA申报；HSK31679（原发性高胆固醇血症）即将进入II期临床；HSK29116（B细胞淋巴瘤）正在进行I期临床；HSK40118（NSCLC）、HSK38008（前列腺癌）预计2023年将陆续进入I期临床；HSK31858（非囊性支气管扩张）积极推进II期临床。HL231（COPD）正在进行II期临床研究。HSK3486麻醉诱导的第一项美国III期临床已达到终点，第二项III期临床顺利推进中，计划在2023年在美国、欧洲开展第三项III期临床。此外，公司引进的利鲁唑口腔膜EXSERVANTM（渐冻症）正在积极准备上市申请，有望成为新的增长点。根据公司公告，2023年净利润预计为3.84亿元，目标价为3.67元。

𐟎‰ Cellectar Biosciences（NASDAQ: CLRB）近日公布了2024年第三季度的财务结果和公司动态！ 𐟔 他们的二期CLOVER-WaM关键研究数据将于12月9日在第66届美国血液学会年会上进行口头报告！这项研究关注如何利用其潜在的首创靶向放射治疗药物iopofosine I 131治疗复发/难治性Waldenstr㶭巨球蛋白血症（WM）。 𐟒𐠥…쥏𘦈功筹集约1940万美元，未来依然可望再增7330万美元，以支持iopofosine I 131的商业化及后续临床开发。 𐟓Š 在Q3期间，公司的研发支出约为550万美元，相比去年有所减少，但行政费用增加至约780万美元，主要为了支持即将到来的新药申请（NDA）! ✨ Cellectar总裁兼首席执行官James Caruso表示：“我们在临床、运营和商业目标上取得了重大进展，期待未来几个月内提交加速审批的NDA。” 𐟒젤𝠥﹃ellectar的研究进展怎么看？是否对他们的产品线感到期待？快来评论区聊聊吧！ #Cellectar#

实习一年造出30万刀豪车，终于发布了！去年，我意外地加入了加拿大Multimatic的电控部门。一进公司，我就被要求签署某个特殊项目的NDA。幸运的是，我在短短一年内体验了整个项目的后期研发、验证、测试和展示流程。关于这辆车：这辆车配备了V8发动机，马力高达800匹，车身采用碳纤维材料。它还拥有可以合法上路的原厂液压DRS尾翼，以及勒芒赛用的ASV避震和制冷技术。有趣的是，F1有1/4的车队使用的避震竟然也是这家公司生产的！实习的体会：如果你看过我以前的帖子，应该了解这是一个多么严格的公司。前几天，我刚刚参加了CEO和coop学生的交流会，所有学生的感受都是：从工作的第一天起，公司就把他们扔进深海，希望他们能自己游回来，如果能做出成绩那就更好了。但也因此，大部分学生都能突破舒适区，学到新知识，并在车上实际应用这些内容，这会带来巨大的成就感。如果你对实习的细节以及如何找到实习机会感兴趣，可以在下面留言，实习结束后我会写一条更详细的分享。

𐟎‰好消息传来！Ionis制药公司宣布，FDA已接受Donidalorsen的新药申请，这是一种针对遗传性血管水肿（HAE）预防性治疗的创新药物。你可能不知道，HAE会导致身体各部位反复出现严重肿胀，尤其是手、脚、喉咙等，给患者带来了极大的痛苦与威胁。𐟚‘ 𐟧ꄯnidalorsen是一种RNA靶向药物，能够有效减少引发HAE攻击的前激肽酶（PKK）的生成。根据最新的研究数据，Donidalorsen能够在治疗期间将HAE攻击率维持减少高达96%！这意味着，未来的HAE患者将可能不再为这些痛苦的突发攻击所困扰。 𐟗“值得关注的是，FDA将在2025年8月21日对该药物作出最终决定。如果顺利获批，Ionis将在明年实现第二个独立上市的目标，继续向患者提供更好的治疗方案！✨ 𐟌另外，Donidalorsen也获得了2023年的孤儿药认证，且在欧洲和亚太地区的商业化权利归属了Otsuka制药，预计他们会在今年内向欧洲药品管理局提交申请。 #遗传性血管水肿# #Donidalorsen# #新药动态##遗传性血管水肿# #Donidalorsen# #新药动态#

泰诺麦博：全球首款抗破伤风毒素单抗新药NDA获受理，引领破伤风预防治疗新篇章珠海泰诺麦博生物技术有限公司（泰诺麦博）近日宣布，其自主研发的TNM002注射液——全球首款抗破伤风毒素重组单抗新药的上市许可申请（NDA）已获得中国国家药品监督管理局的正式受理，并被授予优先审评资格。这一进展标志着破伤风预防治疗领域将迎来一个全新的用药选择。抗破伤风毒素重组单抗具有免疫原性低、安全性好、抗体滴度高、疗效佳、保护效力时间长等多重优势。作为基因重组药物，其生产不受血源制品供给限制及潜在风险的影响，为破伤风预防提供了一种更安全、更有效的解决方案。泰诺麦博成立于2015年，由病毒学家廖化新博士和医药行业资深人士郑伟宏先生联合创立。公司依托“天然全人源单克隆抗体研发综合技术平台HitmAb⮢€，专注于开发具有自主知识产权的天然全人源单克隆抗体新药。TNM002作为公司临床进展最靠前的管线产品，其NDA申请的受理预示着破伤风预防用药格局的变革。泰诺麦博的在研管线还包括TNM001（抗RSV长效单抗）、TNM009（抗神经生长因子单抗）、TNM005（抗水痘-带状疱疹病毒单抗）、TNM006（抗人巨细胞病毒单抗）等，多个产品已进入临床试验阶段或即将开展，展现了公司在生物医药领域的研发实力和创新能力。泰诺麦博联合创始人、董事长兼CTO廖化新博士表示，TNM002的NDA递交是公司成立8年来的重要里程碑。公司将与中国国家药监部门保持密切沟通，推动TNM002尽快获批上市，改变破伤风被动免疫制剂的现状，为全球破伤风预防带来新的选择。总结：泰诺麦博的TNM002注射液NDA获受理，不仅是公司发展的重要成就，也是全球破伤风预防治疗领域的一大突破。随着该款新药的获批上市，预计将为破伤风的预防和治疗提供更安全、更有效的新选择，满足巨大的未满足临床需求。泰诺麦博凭借其创新的技术和产品，有望在全球生物医药领域占据重要地位，为人类健康事业做出更大的贡献。

保密协议（NDA）全攻略：第二章在签署保密协议（NDA）时，确保双方都清楚自己的义务和权利至关重要。以下是几个关键点，帮助你更好地理解如何制定一份有效的保密协议。单向 vs 双向 𐟓슩斥…ˆ，要明确是单向披露还是双向披露。也就是说，要说明是哪一方在披露信息，哪一方在接收信息，或者是双方都在披露和接收信息。这样可以帮助确保保密协议的义务和权利是恰当的，不会带来不必要的限制。披露保密信息的原因 𐟔 接下来，解释为什么需要披露这些保密信息，以及相关的背景。这样双方可以达成一致的理解，便于在保密协议中明确各自的义务和权利。谁能接收保密信息 𐟑助™䤺†签署方之外，还有哪些人可以接收这些保密信息？常见的情况包括关联公司、员工等。披露方可以考虑在违约情况下，要求接收方为这些第三方承担责任。而接收方则可以选择签署一份B2B保密协议来保护自己。使用保密信息的限制 𐟚犤🝥🡦樂褻€么情况下可以使用？常见的情况包括“有必要的情况下”或“为实现特定目的”。这样可以帮助达成目的，避免无谓的争执。保密信息的定义 𐟓‘ 保密信息的定义非常重要。根据保密信息的性质和公司业务来界定什么是保密信息。例如，实体信息、特定的披露方式（标注保密）等。由于披露保密信息在签署保密协议后才会发生，定义宽一点更方便。不包含在保密信息定义里的信息 𐟚늦œ‰些信息是不被定义为保密信息的，比如公共平台上的信息、已经持有的信息、从非披露方合法接收的信息、自行研发的信息等。明确这些信息可以帮助双方更好地开展工作，不会为双方添加过度和无理的限制。保存保密信息的做法或标准 𐟛‚ 最后，统一或说明对保密信息的保存方法或标准。常见的做法是至少达到保存自身保密信息的标准，这是一个合理的标准。虽然“合理”有一定的模糊性，但在普通法体系下，法庭对“合理”已有一定程度的标准解读，一般以平常人的标准为准。通过以上几点，你可以更好地制定一份有效的保密协议，确保双方的合作顺利进行。

#非小细胞肺癌新药进展# #芦康沙妥珠单抗治疗肺癌# #科伦博泰新药突破# 【科伦药业：子公司核心产品新药申请获受理】 10月31日，科伦药业在深交所公告，公司控股子公司科伦博泰基于芦康沙妥珠单抗的新药申请已获中国国家药品监督管理局受理，用于治疗经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂治疗后进展的EGFR突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。

科伦药业：关于子公司核心产品芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)的新药申请获国家药品监督管理局受理的公告网页链接

广汽埃安与自动驾驶公司Momenta签署战略合作协议，共同推动城市NDA 「汽场全开」

PE/VC投融资交易全流程详解 𐟓‘ NDA（保密协议）：在项目初期，为了确保项目信息不被泄露，标的公司通常会要求投资人及其委托的律师事务所和其他中介机构签署保密协议。NDA的主要内容包括保密信息的范围、期限、披露和使用情况，以及信息的返还和销毁等。 𐟓‹ TS（框架协议）：在初步达成投资意向后，投资人与标的公司及创始人会签署框架协议，对未来交易的重要条款和安排进行初步约定。协议内容包括投资金额、交易估值、独家排他、费用、公司治理安排、股东特殊权利等。 𐟓‹ LDD List（法律尽调清单）：在进入标的公司驻场前，投资人律师会发送法律尽职调查清单给标的公司，以便其提前准备相关资料。清单内容与最终出具的尽调报告模块一致，包括标的公司基本情况及历史沿革、业务与资产、重大合同、历轮融资、知识产权、环境保护、诉讼仲裁及行政处罚、税务、劳动人事等。 𐟓Š LDDR（法律尽调报告）：根据投资人时间表要求，一般在驻场尽调完成后两周内出具报告初稿。投资人审阅后，根据要求进一步收集资料和信息完善报告。报告内容主要分为两大块：KIL（主要法律问题清单）和报告事实内容。 𐟓œ SPA（投资协议）：投资协议一般由投资人与标的公司及创始人签署，有时也与全体股东签署。协议内容包括本次投资的相关事项（投资金额、投资获得的注册资本和股权比例、投资估值）、投资交割及交割后相关事项、投资款支付、过渡期安排、陈述与保证、交割先决条件等。 𐟓œ SHA（股东协议）：股东协议需要全体股东签署，协议需体现各股东的权利诉求。该过程一般需经各方谈判，律师代表投资人进行谈判并将投资人的商业诉求细化至协议中。主要条款包括本次投资完成后标的公司的股东及股权结构、股东特殊权利（优先认购权、优先购买权和共同出售权、领售权、反稀释、最优惠等）、股权回购、业绩承诺、公司治理安排、陈述与保证等条款。 𐟓œ AOA（公司章程）：在股东协议定稿后，根据协议相关条款准备公司章程。为更好保护投资人利益，一般需将股东协议中重要的条款如股东特殊权利、公司治理等体现于章程中，但在交易实践中也可能因工商局不认可复杂版本章程，需同时准备简版章程用于工商备案。

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