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内容来源：威名网所属栏目：新闻更新日期：2024-11-30

biotech 公司

【成立24年的“古董级”国产Biotech，再酿惨案】「微博健康在关注」 2024年11月18日，在新三板挂牌交易的国产Biotech公司泽生科技，股价暴跌40.89%。次日，泽生科技股价再次暴跌50%，股价跌至3元/股。短短两个交易日，市值直接蒸发70%，股价创下历史最低记录，成为这家已经24岁“高龄”的Biotech公司，给资本市场留下的又一桩“惨案”。 2000年，泽生科技在上海张江成立，公司由此开始了抗心衰药物重组人纽兰格林的研发。必须承认，这是一条极为难走的道路，因为心肌细胞治疗心衰的靶点极少，目前治疗心衰的传统药物基本上都是作用于血管和肾脏，通过扩张血管、降低血压和排钠利尿来减轻心脏负担，缓解症状。泽生科技的重组人纽兰格林的作用机制则完全不同，该药物直接作用于心衰疾病的根本——受损的心肌细胞，通过促进心肌细胞有序排列，改善心肌结构、提高泵血效率，从而从根本上治疗轻度至中度慢性心力衰竭。曾经有国外媒体发表评论文章，称纽兰格林为“中国罕见的首创新药（FIC）”，并将泽生科技列为中国少数开发新靶点药物的生物医药企业，声称关注到纽兰格林正在布局美国等国际市场。但是这款创新药此后的研发之路，却并不顺利。第一次申请上市失败 2012年，在成立12年之际，完成II期临床试验之后，泽生科技第一次向药品上市发起冲击。但是2012年的医药监管政策，并无特殊审批的具体细则，也没有基于替代终点或临床早期数据申请附条件上市的法规支持，毫无悬念地，药监局驳回了重组人纽兰格林的上市申请，并建议开展III期临床试验。第二次申请上市失败 2018年，在补充了一系列临床试验之后，泽生科技第二次向药监局提交了重组人纽兰格林的上市申请，此次的临床支持依据是“目标亚组的死亡率降低的结果附带既往心功能改善的结果”。在泽生科技开展的三个以全因死亡率为终点指标的独立临床试验中，最终结果并不如人意。在前两个临床试验中，纽兰格林组和安慰剂组相比，死亡风险分别降低了37.58%和17.40%，但是未达到统计学显著（P值分别为0.164和0.49）。更要命的是，在第三个临床试验中，纽兰格林组的死亡风险，相比安慰剂组竟然上升了32.5%。拿到这样惨淡的临床数据，泽生科技居然没有放弃。对于第三个临床试验显示的纽兰格林组的更高死亡率的问题，泽生科技宣称是安慰剂组的问题。泽生科技认为，安慰剂组的NYHA IV 级心衰患者，其实际的死亡率只有4.8%，远低于流行病学数据，因此影响了试验组与安慰剂组之间的死亡率差异。简单说就是，这一届安慰剂组不行，该死的时候不配合，竟然比试验组的死亡风险还底。对于这样的临床数据，药监局给出的结果自然是“不予上市”。又一次临床试验失败面对两次上市申请被否决，泽生科技仍然选择了坚持。但是命运似乎还是没有站在泽生科技这一边。 2024年11月18日，泽生科技发布公告，宣布又一次临床试验未达到预设目标。具体来说，泽生科技正在进行的安慰剂平行对照评价注射用重组人纽兰格林（临床批件号：2010L00444）对慢性收缩性心力衰竭患者心功能及逆转心室重构的影响的III期临床试验（ZS-01-308B，简称“308B试验”），已完成揭盲数据的统计分析，并由第三方统计机构出具了主要分析结果。研究显示，针对该试验的主要估计指标，即35天时LVESVI与LVEDVI同时缩小超过或等于20ml/m2的应答率（达到这一标准的受试者例数在各组中所占比例），用药组高于对照组，但组间差异未达统计显著（P>0.05），即试验未达到预设的统计目标。根据此前泽生科技与国家药监局药审中心的会议纪要，如果ZS-01-308B试验成功完成，泽生科技可申请重组人纽兰格林的新药附条件批准上市。但是目前看来，这个预期已经极为渺茫。好在，泽生科技手中还剩下最后一张牌：注射用重组人纽兰格林生存率获益确证性的III期临床试验（ZS-01-306）。该临床试验方案为受试者用药10天及随后23周每周注射1次，共33次注射；随访期52周。该试验目前正在进行，用于支持纽卡定⮦–𐨍兩𘨧„完整上市。（来源：医药投资部落）

【86%患者肿瘤完全消失！创新疗法3期试验积极结果公布】北京时间2024年11月8日，ImPact Biotech公司今天宣布了ENLIGHTED临床3期试验的最新中期结果。分析显示，高达86%接受其在研帕利泊芬（padeliporfin）血管靶向光动力（VTP）疗法治疗的低级别上尿路尿路上皮癌（UTUC）患者达到完全缓解（CR）。（globenewswire）

【接盘的诱惑！超过58亿重金收下本土BIOTECH为了什么】「微博健康在关注」一则消息在业界备受关注：11月13日，信达前研发高管刘晓林创立的普米斯生物技术公司（以下简称“普米斯”），宣布与德国药企BioNTech达成股权收购协议。条件非常不错：BioNTech将以8亿美元（约57.81亿元）预付款收购普米斯100%已发行股本（可根据惯例对收购价格进行调整），支付方式主要为现金和部分美国存托股份（ADS）。此外，BioNTech将在普米斯达到双方约定的里程碑条件时，额外支付最高1.5亿美元（约10.84亿元）的里程碑付款。受此影响，美股开盘后，BioNTech股价涨幅超过4%。近三个月来，该公司股价累计涨幅接近30%。业界关注的原因，除了两家公司自身相关的利益方，还在于自2023年底，中国本土Biotech开启了被MNC收购之路。据医趋势统计（详见下表）：从亘喜生物被阿斯利康以12亿美元的价格收购始，成为第一家被MNC完整收购的中国Biotech；有多家中国Biotech被跨境并购，均为专注于早期研发、尚未进入商业化的创新药企；并购方除了大型跨国药企，还有一些此前并不为国内所熟悉的跨境买家。哪些管线或者研究领域是在这个资本寒冬里的香饽饽？买家们下重注买下中国创新药资产的原因是什么？这些项目的前景又会如何呢？ 01 双抗，中国Biotech的新福地普米斯生物总部位于广东省珠海市，是一家专注于恶性肿瘤和自身免疫疾病领域抗体新药发现和开发的临床阶段生物医药公司。本次交易完成后，BioNTech将获得普米斯候选药物管线及其双特异性抗体药物开发平台的全部权利，进一步扩大其在中国的业务范围；普米斯珠海将作为BioNTech中国研发中心开展相关R&D研究；符合国际标准的普米斯南通生产基地将为BioNTech未来的全球产品生产和供应做出贡献；逾300名普米斯研发、生产和支持职能部门员工加入BioNTech。而此次并购宣布之前，BioNTech与普米斯生物就双抗和单抗管线达成过两次合作。2023年7月，BioNTech将获得普米斯用于治疗恶性肿瘤的一款临床前研究阶段双特异性抗体和一款临床研究阶段单克隆抗体的全球独家选择权；2024年11月BioNTech以5500万美元的首付款，及超10亿美元的开发、注册和商业里程碑付款以及分级销售提成，获得普米斯抗PD-L1/VEGF双特异性抗体（PM8002）在全球（大中华区除外）的开发、生产和商业化权利。 PM8002是普米斯生物的核心管线之一，现已在国内开展针对TNBC、小细胞肺癌、非小细胞肺癌、宫颈癌等多个瘤种的多项临床研究。今年3月，PM8002被国家药监局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种，针对适应症为联合注射用白蛋白结合型紫杉醇一线治疗不可手术的局部晚期/复发转移性三阴性乳腺癌。 PD-L1/VEGF双抗是近年来的热门。康方生物是PD-L1/VEGF双抗的先行者，其PD-L1/VEGF双抗在与Keytruda头对头一线治疗NSCLC三期临床中达到无进展生存期（PFS）的主要研究终点，令市场对PD-1/VEGF双抗充满期待。康方生物的PD-1/VEGF双抗依沃西（AK112）已于今年获批上市，并在上市一个多月的时间内实现了1.03亿元的销售收入。普米斯生物也不是唯一在PD-L1/VEGF双抗达成对外授权合作的中国Biotech。今年8月，宜明昂科将双抗管线IMM2510（PD-L1/VEGF）与IMM27M（CTLA-4和ADCC加强型）大中华区以外的开发及商业化权利授权SynBioTx Inc.，潜在总交易金额高达20亿美元。双抗已成为当下生物医药的热门领域。双抗在机制上可以有很多组合，带来更多差异化设计的突破机会。国内公司有丰富的单抗研发及商业化成功经验（君实生物的特瑞普利单抗、百济神州的百泽安、信达生物的信迪利单抗等），在Fc工程、亲和力优化等关键技术平台已经相当成熟，从而使双抗的工艺和技术有较强的实力，例如结构优化和提高半衰期等技术手段。而快速迭代和并行开发、快速筛选和验证不同的双抗结构设计，也是中国公司非常擅长的。放眼全球，2024年上半年，全球双抗药物市场规模达到60亿美元，而2023年全年该数据为80亿美元，可见双抗药物市场发展迅速。 02 并购风吹向中国Biotech 中国的创新药企目前的发展阶段需要长期、持续、大量的资金支持，而众所周知的原因，使得Biotech公司募资的途径变得狭窄。缺钱，使得并购成为理所当然的选择之一。那么，为什么这些并购案中，买方都是跨国公司，而国内企业却很少出手呢？这波跨境并购潮的特点鲜明：全现金交易、可观的溢价空间，以及买方强大的科研和商业化能力，都让并购成为一个极具吸引力的选项。尤其值得注意的是，被收购企业多集中在创新疗法、前沿肿瘤与自免疾病疗法开发领域，显示出跨国药企对中国Biotech创新能力的认可。这波并购潮不仅为处于寒冬中的中国Biotech企业开辟了新的出路，更预示着中国生物医药行业正加速融入全球创新生态。然而，这种并购模式也折射出当前中国医药产业的困境。国内大部分制药企业受制于集采压力，既缺乏消化优质Biotech的能力，也难以支撑高额的并购成本。这使得跨境并购成为创新药企业更优的选择。不过值得注意的是，自下半年起，国内医疗行业的并购也逐渐升温。部分收并购重组事件包括： - 11月，中国生物制药控股子公司拟以“协议+要约”的方式，收购IVD公司浩欧博约55%股权 - 11月，康缘药业宣布拟2.7亿元收购中新医药100%股权，后者是聚焦于代谢性疾病及神经系统疾病领域的生物药研发公司 - 10月，港股上市公司嘉和生物与亿腾医药共同宣布了合并计划，合并后的新公司将命名为“亿腾嘉和”，其中原亿腾医药股东将持有77.43%的股份，而原嘉和生物股东则持有22.57% - 10月，A股上市企业新诺威确定了重组方案，计划以76亿元的高价收购石药百克生物100%股权 - 8月，华润三九拟收购天士力医药集团股份有限公司28%股份，转让价款合计为62.12亿元 - 7月，远大医药宣布以7.48亿元的价格收购了天津田边制药有限公司100%的股权，以及以2.6亿元人民币的价格收购了百济制药100%的股权，深化在心脑血管急救板块和鼻喷制剂板块的医药布局从上述案例中可以看到，相较于过往单纯的规模扩张，目前的并购更强调创新能力的优势互补。还有一些并购案例显示出了新的发展思路：嘉和生物与亿腾医药的合并是港股18A第一例反向收购案，为中国Biotech企业开创了一个全新的发展模式，不仅实现了资产的重组，更打造出了一个创新研发与商业变现循环的新样本。政策层面上看，国务院办公厅《关于深化资本市场改革推动高质量发展的意见》通过优化并购重组机制、加大科技创新支持力度等举措，为创新医药企业松绑，释放了政策红利。而证监会《关于深化上市公司并购重组市场化改革的意见》则进一步强化了并购重组在资源配置中的功能，从程序简化到定价机制的优化，为企业并购扫清了政策障碍。但国内医药并购市场仍处于探索阶段，真正能推动行业创新的强强联合还未充分展开，但随着国内医药企业的创新发展与并购市场的发展成熟，更深刻的变革即将发生。（来源： MedTrend医趋势）

稷籽提取物：敏感肌救星✨ 𐟌𑠧跧𑽦取物，听起来可能有点平凡，但它的效果却一点也不普通。这种来自瑞士Rahn AG公司的小米发酵产物，在镇静敏感肌方面表现出色，是我们精选的两大成分之一。 𐟌Ÿ 瑞士Rahn AG公司提供的数据显示，稷籽提取物能够显著增加肌肤含水量达142%，强化皮肤屏障79%，改善特应性皮肤的外观，减少炎症反应，并促进健康的皮肤微生物群。 𐟔 为什么要发酵呢？Rahn AG解释说，发酵过程能更好地释放小米中的重要矿物质。 𐟏… 在研发过程中，我们的配方团队秉承科学证据和实验数据为先的原则，不看价格、珍稀度或名字是否好听，只关注成分的实际效果。最终，我们发现稷籽提取物和Vytrus Biotech的胡萝卜根提取物在敏感肌镇定方面表现优异。 𐟌ˆ 这两大成分都被加入到了我们的敏感肌镇定精华The Calm中：稷籽提取物在配料表中排名第三，而胡萝卜根提取物则排在第五位。 𐟒砨🙦쾧𒾥Ž拥有清爽的啫喱质地，专为敏感肌设计，适合所有肤质。它不含硅油、矿油、酒精，也不含香精香料，男士同样适用。 𐟇鰟‡꠨🙦쾤𚧥“完全在德国研发和制造，所有原料均采购自欧盟及瑞士的大厂，确保了产品的品质和安全性。

生物医药求职经历：从失败到成功的转机 2023年8月，我所在的那家Biotech公司因为融资问题，几乎让所有员工都结束了职业生涯。我硕士毕业五年，有两年半的研发经验（在浙江的一家头部药企），再加上近三年的创新药企业总裁办工作经验，这些经历让我在求职过程中获得了不少面试机会。然而，找到一个既合适又喜欢的职位并不容易。让我印象深刻的有两个岗位：第一个是一家眼科领域的外企，职位是总助。那天我直接和CEO面对面聊了近一个小时，聊得很愉快。结束时，CEO主动加了我的联系方式，然后是人事总监面试，主要问了一些岗位的具体细节。说实话，总助这个岗位主要看的是你和直属领导有没有眼缘，同频共振，最重要的是建立信任。面试过程很愉快，我也加了直属领导的联系方式，所以我以为可以顺利通过。但三天后收到反馈，说已有人选，具体原因HR小姐姐也没有说，只是表达了肯定和惋惜。第二个岗位是一个规模较大的Biotech公司，职位是BD。有两轮面试，第一轮是技术面，问了一些肿瘤和自免疫的最新研究进展以及我对肿瘤药物研发的思考，大概一个小时。顺利进入二面后，CEO面试很仓促，最后结果是进入二面的三个人都没要。最终，我选择了一个中药PM（偏研发方向）的岗位，已经工作了几个月。这个岗位和我的专业相同，直属领导也很nice。所谓的时机和缘分都刚刚好。继续在生物医药领域做下去，是我的选择。今年的生物医药领域就业确实很难，有经验的尚且竞争激烈，更不用说刚毕业的师弟师妹们了。道阻且长，既然选择了这个赛道，就坚持下去吧。这个行业也需要自己时刻进步，今年的小目标是提高英语水平。

【新版医保目录释放了哪些信号】在现场谈判/竞价结束近一个月后，2024年国家医保谈判结果正式官宣。今年现场谈判和竞价共涉及127家企业、162种药品。据国家医保局11月28日公布的消息，本次调整共新增91种药品，调出了43种临床已被替代或长期未生产供应的药品。本次调整后，目录内药品总数将增至3159种，其中西药1765种、中成药1394种。这是国家医保局成立以来连续7年目录调整。新版国家医保药品目录自2025年1月1日起正式实施。创新药称得上是2024年中国医药行业的重要关键词。28日上午的发布会持续一个小时，“创新”“创新药”也成为整场发布会的高频词。国家医保局相关负责人指出，国家医保局以前所未有的态度支持创新药发展，医保基金真金白银支持创新药发展。在谈判阶段，创新药的谈判成功率超过了90%，较总体成功率高16个百分点。可以看到，在药品注册审批制度改革、医保目录动态调整等政策的加持下，近年来我国医药创新蓬勃发展，今年91个新增药品中国内企业的有65个，占比超过了70%。在公布新版医保目录之前，11月27日，国家医保局发布《医保带来的发展新增量》的文章，其中专门提到“支持医药创新”：建立了以新药为主体的医保准入和谈判续约机制，创新药从上市到纳入医保的时间大大缩短，2018年至2023年，医保谈判新增药品协议期内销售收入超过5000亿元，其中医保基金支出3500亿元。上述文章还提到，在多重积极因素的影响下，我国医药产业快速成长。2018年底至2024年11月，A股医药生物上市公司市值前五企业的总市值从5500亿元增长至1.1万亿元，涨幅接近1倍。 28日午盘，创新药企股价上涨并不明显，多家港股biotech公司午盘收跌。有二级市场医药行业投资者向澎湃新闻记者表示，从此次医保目录调整发布会能感受到医保支付方支持创新药发展的态度，接下来更加期待全产业链支持创新发展政策的发布和落地，相信届时市场会有更积极的表现。甬兴证券11月14日研报指出，医保目录动态调整机制已确立，支持创新信号明显。平安证券11月3日研报认为，自2018年国家医保局成立以来，国家医保药品目录已实现“一年一调”，此次国谈是国务院审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》后的首次国家医保谈判，经过六年的发展，国谈形成了一套科学的引导机制为“真创新”的药品实现价格与价值的相匹配，在保基本的前提下，同时支持和鼓励企业的创新。（澎湃新闻）

有媒体统计表示，仅2023年以来国内已至少有7家Biotech公司被海外药企收购，包括广州昂科免疫、普方生物、葆元医药、亘喜生物、康蒂尼药业等。一方面，跨国药企希望借此加码中国市场，并拿到更多高性价比的产品；另一方面，意欲出海的国内创新药企业，获得更多资源及资金的同时，得以借力登陆国际市场，双方皆大欢喜。

【AI制药第一股，破发！】「微博健康在关注」 2024年11月18日，港股上市的晶泰科技，股价大跌14.49%，收盘价格为4.58港元/股，已经远低于其上市时的发行价5.28元/股。作为一度炙手可热的“AI制药第一股”，终于也走到了破发的境地。 2024年6月13日，晶泰科技在港交所正式上市交易，不仅成为“国产AI制药第一股"，而且还是港交所特专科技上市新规（简称“18C章”）推出一年多以来的“香港特专科技第一股”。事实上，如同上述多个“第一股”的名头一样，晶泰科技自成立以来，最不缺的就是概念。晶泰科技的历史可以追溯到2014年9月，当时由三位来自麻省理工学院的博士后联合创办，公司聚焦于AI制药这个前沿的细分赛道。大体来说，全球主打“AI制药”的公司，大抵可以分为三种模式。第一种模式是利用AI技术研发创新药，并自主承担药物研发的成本和风险，称为“AI Biotech”，本质上是拥有AI技术的创新药公司。第二种模式是向其他公司提供AI基础设施平台，按照用户使用平台的时间或者频率来收取使用费，称为“AI SaaS”，本质上是AI研发工具的供应商。第三种模式是向制药公司提供服务，完成制药公司发来的具体任务，类似于药明康德的CRO，因此也被成为“AI CRO”。晶泰科技的模式，属于第三种，本质上是服务于药企的CRO公司。公开资料显示，晶泰科技已为全球300多家制药企业或者机构提供服务,其中不乏全球顶尖的生物技术与制药巨头。但是，从公司的收入上来看，“AI CRO”的客单价一点都不高，营收规模也不大。 2021至2023年，晶泰科技分别实现年度收入6280万元、1.33亿元、1.74亿元。这个收入体量，即使放在A股的CRO公司中来看，也是属于“小不点”的类型。但是公司的亏损体量，相比于收入体量，明显要大很多。 2021年至2023年，晶泰科技经营亏损分别为2.99亿元、5.25亿元和7.22亿元。三年时间，亏损金额超过15亿。 2024年上半年，晶泰科技收入为1.03亿，亏损达到了惊人的12.38亿元。这也是当下AI制药赛道的尴尬写照：概念火热，运营成本极高，但是其实质性的产出，还远远没有达到人们曾经的预期。以晶泰科技为例，成立10年以来，其估值从2015年Pre-A轮融资前的830万元，飙升至2021年D轮融资后的19.68亿美元（折合约140.34亿元人民币），6年间上涨了160倍。支撑这种惊人涨幅的核心因素，是行业对于AI制药过于美好的想象和期待。但是直到目前为止，“AI制药”仍然只是作为一个性感的概念存在，仍然缺乏可以拿得出手的硬核成果。从全球范围来看，虽然“AI制药”的概念已经火热多年，但是目前还没有任何一款AI设计的药物正式上市，甚至进入临床III期的AI设计药物都如凤毛麟角。医药行业对于“AI制药”的期待，也正在从当初的“彻底颠覆制药行业”，逐渐降低到“一定程度上提高研发效率”。但是如果仅仅“提升研发效率”，AI类的CRO公司，是很难从传统CRO公司手中，抢走大药企的订单的。在这种形势下，作为“AI制药第一股”的晶泰科技，也正在努力向非制药领域拓展。 2024年，晶泰科技与协鑫集团在签署了一份为期5年的战略合作协议，合同金融高达10亿元人民币。根据协议约定，晶泰科技为协鑫提供钙钛矿、超分子、锂离子电池、正极材料、碳硅材料等领域高科技新能源材料研发的订单化服务，同时还将为协鑫打造材料领域大模型驱动的AI+自动化数智创制系统，实现从新材料/复合物的快速设计、功能材料的定制，到工艺的高效开发应用。对于晶泰科技来说，这当然是一个业务层面上的大进展，但是对于“AI制药”这个赛道来说，似乎并不能算是一个好消息。（来源：医药投资部落）晶泰科技是今年几月上市的？

【「美国生物技术公司TRIANA宣布与辉瑞达成战略合作和许可协议」】10月15日，美国生物技术公司TRIANA Biomedicines（以下简称“TRIANA”）宣布与辉瑞达成战略合作和许可协议，以发现包括肿瘤学在内的多个疾病领域的多个靶点的新型分子胶降解剂。根据协议条款，TRIANA将获得4900万美元（约3.49亿元）的预付款，并有资格获得超过15亿美元（约106.74亿元）的潜在未来里程碑以及分层特许权使用费。TRIANA 将利用其靶点优先和邻近优先的分子胶发现平台，在包括肿瘤学在内的各种疾病领域中识别针对多个靶点的新型分子胶降解剂。同时，TRIANA将负责领导发现和确定潜在的开发候选管道，而辉瑞将拥有独家许可选择权，以进一步推进临床前和临床开发。近年来，以风险投资的形式，辉瑞积极投资初创创新企业的孵化阶段，包括今年6月与Flagship Pioneering达成的探索10个新项目的前期孵化及投资合作、以及参加初创企业COUR Phamaceutical的A轮融资等。本次与TRIANA达成的合作，是今年以来辉瑞第一次与biotech达成战略合作。更有意思的是，两年前，辉瑞也作为跟投方参与了TRIANA的A轮融资。转载来源：动脉网

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