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审评公司最新视觉报道_国投山东特检审评公司(2024年11月全程跟踪)

内容来源：威名网所属栏目：热点更新日期：2024-11-28

审评公司

自治区药品审评查验中心协助指导霍尔果斯市市场监管局开展GMP符合性检查近日，自治区药品审评查验中心（疫苗检查中心）选派专家协助指导霍尔果斯市市场监管局对新疆华中药业有限公司开展GMP符合性检查。此前，霍尔果斯市场监管局接到新疆华中药业有限公司有关开展GMP符合性检查的需求，随后提请自治区药监局派专家指导开展工作。此次选派的专家积极发挥“传帮带”作用，通过现场查看企业厂房布局、生产车间设施设备、实验室布局，以及检验设备校验、生产与检验记录等，针对发现存在的问题，进行现场指导，帮助霍尔果斯市市场监管局检查人员规范检查程序，提升检查能力。专家还凭借专业素养和检查工作经验，根据企业的产品特点、人员结构、风险程度，针对性提出指导意见，对企业存疑问题早介入、早研判，指导企业排查防控风险，确保产品质量安全。自治区药品审评查验中心（疫苗检查中心）结合霍尔果斯的口岸建设和医药产业发展需求，通过协助检查、“以查代训”等方式帮助提升检查能力，加强基层检查员队伍建设，为企业提供更便捷高效的服务，助力医药产业高质量发展。（马浩能、朱丽娜）

【科创板生物医药公司创新成果迭出强力助推“海外扬帆”】近日，多家科创板生物医药企业频传“喜讯”：10月11日，君实生物自主研发的重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液君适达⮧š„上市许可申请获得国家药品监督管理局批准；同日，迪哲医药宣布国家药品审评中心授予公司首款自主研发的新型肺癌靶向创新药舒沃哲⮥ˆ一突破性疗法认定…… 事实上，科创板生物医药企业创新成果不断落地的背后，离不开2019年科创板创设“市值+研发”的第五套上市标准，支持未盈利生物医药企业上市这一积极实践。数据显示，截至目前，累计已有20家生物医药企业通过第五套上市标准登陆科创板，持续把科技成果转化为新质生产力，把临床优势转化为产业优势，日益成长为国内生物医药产业的创新引擎与发展先锋。网页链接

「问止中医」各位问止中医迷们，大新闻来啦！ 2024年7月，问止中医科技公司研发的“中医大脑”在临床诊疗上大放异彩，直接通过了顶级专家团的严格评审！   中国中医科学院、世界中医药学会联合会，还有中国科学院等大牌机构的20位大佬齐聚一堂，对“中医大脑”进行深度考验！   审评结果简直不要太惊艳！“中医大脑”在临床有效性、安全性、技术领先性上全面开花，专家们一致打call，说它是中医智慧诊疗的新标杆！   更厉害的是，测试过程超严谨！不仅有189项功能测试，还有10位三甲医院的老中医专家，带着50个真实案例来检验。结果证明，“中医大脑”不仅靠谱，还能帮医生做出更精准的诊断，保障咱们用药安全！「精一书院」「林大栋」阿蒂仙橼的微博视频

自治区药品审评查验中心（疫苗检查中心）开展前置服务和精准帮扶近日，自治区药品审评查验中心（疫苗检查中心）组织骨干检查员和援疆干部组成的指导帮扶组对新疆全安药业股份有限公司和新疆新宇中药材饮片有限公司在建工程开展前置服务和精准帮扶。新疆全安药业股份有限公司在建项目包含1条颗粒剂生产线和4条中药提取物及原料药生产线，指导帮扶组一行实地查看提取车间、制剂车间及检验室的施工现场，详细了解企业的生产品种及工艺、设计产能及布局，以及企业面临的工艺变更困难和挑战，就如何提升生产效率、优化生产环境、确保产品质量等方面提出具体可行的建议。新疆新宇中药材饮片有限公司在建项目中药饮片生产能力达1600吨，车间主体及设备安装已基本完成，具备申报许可的硬件条件，指导帮扶组对企业炮制工艺、车间布局、设施设备、检验室建设、质量管理体系等方面进行指导，对需要改进的地方提出合理化建议。 “这次专家主要在药品生产质量管理规范的实施上对我们进行指导，解决了施工存在的问题，避免后续审评查验中反复折腾，为企业节省了成本。”新疆全安药业股份有限公司相关负责人表示。据了解，为推动新疆中药产业高质量发展，自治区药品审评查验中心（疫苗检查中心）秉持着“精准对接、高效服务、提前介入、防患未然”的原则，积极与相关企业建立紧密联系，采取提前介入的措施，确保在企业设计、施工的关键环节上提供及时、有效的支持和指导。此次前置服务通过主动对接准确把握企业需求，提前识别并解决潜在问题，提高后续审评查验工作效率，为企业节约时间和经济成本，也是自治区药监局不断优化审评审批机制，提升监管服务质效，优化营商环境，以高水平监管促进新疆药品产业高质量发展的有效实践。（朱丽娜、王百才）

减肥药板块局部异动：10月17日，减肥药板块局部异动，常山药业直线拉升逼近20CM涨停，博瑞医药、翰宇药业、金凯生科、百花医药等跟涨。消息面上，常山药业董事长、总经理高晓东在线上交流中表示，公司已经配合基本完成了国家药品监督管理局食品药品审核查验中心开展的艾本那肽现场核查工作和中国食品药品检定研究院对艾本那肽的注册检验工作，现场核查和注册检验的结论将由相应部门反馈至药品审评中心，目前艾本那肽处于专业审评阶段。

新疆首例：塔城地区裕民县红花种植基地通过中药材GAP延伸检查近日，自治区药监局对外公布,塔城地区裕民县江格斯乡克什玛布拉克村的红花种植基地顺利通过中药材GAP延伸检查（符合性检查），成为新疆首个通过检查的中药材种植基地。据了解，该基地由新奇康药业股份有限公司、新疆仁誉中药饮片有限公司、新疆维有康泉红花农业科技有限公司共建，种植红花6000余亩，建有种子繁育基地。此前，自治区药品审评查验中心（疫苗检查中心）根据《自治区推进〈中药材生产质量管理规范（GAP）〉示范建设实施方案》及《中药材GAP检查指南》，对其进行中药材GAP延伸检查，结果符合要求。 “药材好，药才好”。中药材是中药产业的根基，中药材质量安全直接关系到全产业链质量安全，是“加强中药全产业链综合治理”的“牛鼻子”。自治区药监局认真落实《自治区中药材产业链实施方案》的相关要求，坚持把提升中药材质量和标准作为有效抓手，大力推进实施中药材GAP示范建设，通过深化源头治理，促进传统产业转型升级，保障全产业链质量安全。自治区药监局药品生产监督管理处相关负责人表示，实施GAP的主体责任在企业，自治区药监局立足新疆中药资源优势，强化宣传解读，鼓励引导企业开展中药材GAP示范建设，帮扶企业解决发展中的堵点、卡点难题，提升中药产业发展质效。同时，树立优先使用符合GAP药材的政策导向，明确中药生产企业可以在相应中药饮片、配方颗粒的包装上标示“药材符合GAP要求”作为“质量背书”。此外，以落实药品安全党政同责为抓手，帮扶有资源禀赋的地（州、市）开展中药材规范化种植。（周长城）

300702,天宇股份, 【5倍黑马】有中报爆增65倍华为央企 PCB 无人驾驶等天宇股份:关于公司原料药通过CDE审评的公告 21下周让我解套走吧啥时候回20

【刚刚！乙肝疫苗1类新药拟纳入突破性治疗品种】2024年10月15日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，南京远大赛威信生物医药有限公司申报的1类新药TVAX-008注射液拟纳入突破性治疗品种，适用于治疗慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染。根据CDE公示介绍，本品适应症尚无有效防治手段。公开资料显示，TVAX-008是远大赛威信研发的一款治疗性乙肝疫苗。（CDE官网）

【长效补体C5蛋白抑制剂「瑞利珠单抗」新适应症在华申报】2024年10月11日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网刚刚公示，专注于罕见病领域的Alexion公司申报的瑞利珠单抗上市申请获得受理。（图源：CDE官网）

自治区药品审评查验中心（疫苗检查中心）持续开展事前帮扶指导 9月23，自治区药品审评查验中心（疫苗检查中心）依据预审评、预核查帮扶机制对新疆睿疆生物科技有限公司开展事前帮扶指导。据了解，新疆睿疆生物科技有限公司是一家拟注册生产电子胃镜和电子内窥镜图像处理及冷光源产品的企业，上述产品如获批注册，将成为新疆首家注册生产该类产品的企业，将填补新疆无医用成像类医疗器械产品的空白。公司之前向自治区药监局提出注册申报资料预审评、生产现场及质量管理体系预核查申请。参与帮扶指导的援疆干部充分发挥在审评核查方面的技术及经验优势，对照医疗器械生产质量管理规范和产品注册技术审查指导原则等规定，查看厂房设施、生产检验设备、质量管理体系文件，对产品检验规程编制、风险分析资料中需关注的冷光源与高频电刀配合使用风险等方面，提出需要进一步修改完善的意见。今年以来，自治区药品审评查验中心（疫苗检查中心）不断加强职业化、专业化检查员队伍建设，持续优化审评核查各项制度，主动开展事前、事中、事后帮扶指导工作，先后对喀什万博医疗器械有限公司等9家企业涉及17个医疗器械产品提供产品注册资料预审评、质量管理体系预核查等事前帮扶服务，提升审评核查效率，为企业降低产品注册成本。（法如克ⷨ‰𞥐ˆ买提）

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