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药业公司援疆权威发布_药业公司援疆信息(2024年11月精准访谈)

内容来源：威名网所属栏目：观点更新日期：2024-11-28

药业公司援疆

自治区药品审评查验中心（疫苗检查中心）开展前置服务和精准帮扶近日，自治区药品审评查验中心（疫苗检查中心）组织骨干检查员和援疆干部组成的指导帮扶组对新疆全安药业股份有限公司和新疆新宇中药材饮片有限公司在建工程开展前置服务和精准帮扶。新疆全安药业股份有限公司在建项目包含1条颗粒剂生产线和4条中药提取物及原料药生产线，指导帮扶组一行实地查看提取车间、制剂车间及检验室的施工现场，详细了解企业的生产品种及工艺、设计产能及布局，以及企业面临的工艺变更困难和挑战，就如何提升生产效率、优化生产环境、确保产品质量等方面提出具体可行的建议。新疆新宇中药材饮片有限公司在建项目中药饮片生产能力达1600吨，车间主体及设备安装已基本完成，具备申报许可的硬件条件，指导帮扶组对企业炮制工艺、车间布局、设施设备、检验室建设、质量管理体系等方面进行指导，对需要改进的地方提出合理化建议。 “这次专家主要在药品生产质量管理规范的实施上对我们进行指导，解决了施工存在的问题，避免后续审评查验中反复折腾，为企业节省了成本。”新疆全安药业股份有限公司相关负责人表示。据了解，为推动新疆中药产业高质量发展，自治区药品审评查验中心（疫苗检查中心）秉持着“精准对接、高效服务、提前介入、防患未然”的原则，积极与相关企业建立紧密联系，采取提前介入的措施，确保在企业设计、施工的关键环节上提供及时、有效的支持和指导。此次前置服务通过主动对接准确把握企业需求，提前识别并解决潜在问题，提高后续审评查验工作效率，为企业节约时间和经济成本，也是自治区药监局不断优化审评审批机制，提升监管服务质效，优化营商环境，以高水平监管促进新疆药品产业高质量发展的有效实践。（朱丽娜、王百才）

国家药监局药审中心来疆调研指导“三结合”证据体系下中药民族药研发及维吾尔医古代经典名方研发工作 9月19日至21日，国家药监局药品审评中心党委书记、主任周思源带领由国家药监局药品注册管理司及药审中心专家组成的调研指导组，来新疆就应用中医药理论、人用经验和临床试验相结合（以下简称“三结合”）中药注册审评证据体系下推动中药民族药传承创新发展及维吾尔医古代经典名方研发工作进行调研、培训和指导。调研组利用线上线下培训、实地调研、专题研讨、一对一指导等方式，开展“三结合”中药注册审评证据体系下中药民族药研发、生物制品及化学药品研发相关培训，先后到自治区药物研究院、自治区维吾尔医医院、新疆银朵兰药业股份有限公司、新奇康药业股份有限公司及新疆德源生物工程有限公司等5家单位调研，共计为50余家单位500余人提供培训及指导，面对面答疑药物研发相关问题，破解“三结合”证据体系下的新疆中药民族药传承创新发展和维吾尔医古代经典名方研发中的瓶颈制约,为研发单位注入信心和动力，为进一步提升新疆中药民族药研发水平奠定坚实基础。在疆期间，调研组一行还看望了药审中心援疆干部，听取其在疆期间工作汇报并与自治区药监局座谈，共商建立协调联动工作机制，为中药传承创新发展强基赋能。（比丽克孜ⷥ奥𘃥Š›喀斯木）

自治区药监局召开全区药品生产企业警示教育培训会 10月22日，自治区药监局召开全区药品生产企业警示教育培训会。局相关处室单位负责人、全区药品生产企业、医疗机构制剂室负责人、质量负责人、生产负责人参会。会议通报了涉及药品生产领域的风险隐患及典型案例，安排援疆干部围绕“从药品飞行检查看制药行业质量管理的提升”主题授课，最后进行了药品生产法律法规知识测试。会议指出，药品安全事关人民群众生命健康，保障人民群众用药安全、有效、可及是法律赋予药监部门的使命和职责，也是药品生产企业责无旁贷的责任。全区药品生产企业、医疗机构制剂室要切实落实药品安全主体责任，保障人民群众用药安全。会议要求，做到主体责任落实“全员化”，要不断强化法律意识和质量安全意识，切实增强关键岗位关键人员落实药品质量安全的责任自觉。要强化责任意识，不断增强落实主体责任自觉；要保持敬畏观念，严格遵守药品法律法规；要树立底线思维，严防严控药品安全风险。做到药品质量管理“规范化”，质量是企业发展之本，务必在思想认识上筑牢防线，在质量内控上严密有效，在技术支撑上坚强有力，切实提高质量管理水平。要不断完善完善体系机制，加强信息化建设，提升质量发展水平。做到关键人员培训“常态化”，要建立培训机制，注重培训成效，加强诚信教育，切实提升关键人员的能力素质水平，保障药品全生命周期质量安全。（孔亚萍）

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