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如何注册医疗器械公司下载_怎么注册医疗器械公司(2024年12月最新版)

内容来源：威名网所属栏目：新闻更新日期：2024-12-02

如何注册医疗器械公司

身份证被盗用，竟成他人员工？今天真是气炸了！23年考过执业药师后，今天下午去注册执业药师，结果被告知已经在一家医疗器械公司任职了，还是同省不同市的另一家公司。我自己用微信电子执照查了一下，完全没信息；下载了个税APP，里面也没找到任何记录。问了问，原来注册只需要身份证和毕业证的照片就行了。对方只是用了我的名字，并没有社保记录。我近五年都没去过那个城市，也没亲朋好友在那里，更别提和这家公司有任何金钱往来了。真是气得不行！发现的时候已经下午六点多了，打算明天去行政服务大厅查查看。有没有人遇到过这种情况？该怎么解决最好呢？

【医疗器械公司有注册资本吗】 𐟙Œ想成立医疗器械公司却不知道注册资本应该填多少？别担心，让我来给你一点儿小建议𐟘‰~ 如果你想开办第二类医疗器械经营企业，注册资金需要在60万元以上；而开办第三类经营企业，注册资金则要达到150万元以上𐟙‚。当然，如果你的经营范围涉及国家重点监控的产品，那么注册资金最少也得300万元哦𐟘。在这里提醒你一下，公司注册资本及实收资本的数额、股东或者发起人的出资时间及出资方式，都必须符合法律法规规定的哟𐟤“~ 当公司设立或者变更注册资本及实收资本时，股东或者发起人首次出资、公司变更注册资本及实收资本等，都需要依法设立的验资机构验资并出具验资证明哒𐟘Ž。而且，作为股东或者发起人出资的非货币财产，一定要经过具有评估资格的资产评估机构评估作价后，才能由验资机构进行验资哦𐟘。股东或发起人可以用货币进行出资，当然也可以用实物、知识产权、土地使用权等可以用货币估价并且可以依法转让的非货币财产作价出资呀𐟘›~ 怎么样？是不是感觉自己学到了一点点新知识𐟘‰？记得把这篇帖子分享给有需要的小伙伴哦𐟥𐾢䯸𐟧ᰟ’›𐟒š𐟒™𐟤 还有疑问吗？请点击内容下方或者上方咨询按钮询问律师吧~

超声波理疗仪选购避坑指南：3大要点选购超声波理疗仪时，如何避免踩坑？以下信息帮你辨别正规产品：医疗器械注册证书：正规医疗器械的每个产品型号和配置都需要经过医疗器械注册证备案并标注。如果发现某品牌的超声产品型号与注册证上的不一致，或者注册证上只有一个型号备案，而实际售卖多个型号，这可能属于违法行为。可以直接联系12315药监局进行咨询。功率与价格误导：有些品牌会误导消费者认为功率越大、价格越高。实际上，超声的打入深度和效果与声强有关。国家规定医用级超声的最大声强不大于3.0W/cmⲣ€‚在声强相同的情况下，通过增大治疗探头的面积来提高功率，误导消费者。例如，某品牌的超声波产品12档5W的声强是2.5W/cmⲯ𜌥”𗲸00多元；而12档12W的声强也是2.5W/cmⲯ𜌥”𗴰00多元。两者声强相同，只是探头面积和档位不同，实际治疗效果相同，但价格却相差巨大。贴牌代加工产品：有些超声波产品注册证和生产许可证的公司不一致，没有任何线下临床认证，产品技术落后，单一占空比模式，质量和售后服务都令人担忧。通过以上几点，你可以更好地辨别超声波理疗仪的真伪，避免不必要的损失。

青岛华颜美医疗美容医院有限公司被警告据青城卫医罚字[2024]024号：2024年09月25日，青岛市城阳区卫生健康局卫生执法人员接投诉举报，到位于山东省青岛市城阳区城阳街道正阳路26号1—6层的青岛华颜美医疗美容医院有限公司进行监督检查，经现场调查发现，该单位给顾客注射使用的产品名称为“铭希凯莱｜爱尔菲琳（聚乙二醇液体敷料）”，[医疗器械注册证编号/产品技术要求编号]粤械注准20232141044，未按照医疗器械使用说明书进行操作。依据《医疗器械临床使用管理办法》第四十五条第（六）项的规定，城阳区卫生健康局对青岛华颜美医疗美容医院有限公司给予警告。#青岛头条##青岛爆料#

线上卖成人用品必备资质，你知道吗？𐟚€ 嘿，朋友们！如果你打算在网上卖成人用品，那你可得注意了！别以为只要在平台上开个店就万事大吉了，其实你需要办理不少资质呢。下面我来给大家详细说说。营业执照是基础𐟓œ 首先，你得有一张注册的营业执照。无论你是在某音、百度、淘宝、天猫、拼多多还是某团上开店，这张营业执照都是必须的。如果没有它，一旦被举报无证经营，你可能会被罚款1万元！是的，就是这么严重。二类医疗器械备案不能少𐟩𚊥𞈥䚤𚺥糖𝤼š觉得，只要有了营业执照就万事大吉了，其实不然。你还需要申请二类医疗器械经营备案。虽然平台可能不明确要求这项备案，但工商部门可是会查的。一旦被查到，你的店铺可能会被关闭，还会被罚款。所以，千万别忽视这一点！成人用品的分类𐟑™𐟧ꊦˆ人用品主要分为两大类：体内的（比如入体玩具）和体外的（比如情趣内衣）。如果你只卖情趣内衣这些体外用品，注册公司和个体工商户都可以，只要营业执照上有“成人情趣用品销售”这个范围就行。体内的用品需要公司执照𐟏⊤𝆦˜ﯼŒ如果你想卖byt、玩具这些体内接触的用品，那就必须注册公司营业执照！个体工商户是不允许申请这类备案资质的。所以，如果你想卖体内的用品，还是乖乖去注册公司吧。平台的规则和工商部门的要求𐟓‹ 有些人可能会说，某些平台线上不用二类医疗备案。但其实，能不能经营可不是平台说了算的，得听工商局的。平台可以不要求上传材料，但工商局可不会放过资质不全的，被查到了就能分分钟吊销你的执照！所以，还是按相关要求办好相关资质，合法合规经营吧！希望这些信息对你有帮助！如果你还有其他问题，欢迎留言讨论哦！𐟘Š

2024年上海二类医疗器械备案全流程详解 2024年即将到来，上海的企业想要办理第二类医疗器械经营备案，需要满足哪些条件？准备哪些材料？具体流程是怎样的？让我们一起来看看！ 𐟓Œ 一、必备条件公司注册：首先，你需要成立一家公司，可以是有限公司或个人独资企业，但个体户是不符合要求的。实际地址：公司的营业执照上注册的地址需要是实际地址，因为“第二类医疗器械销售”通常需要实地经营。不过，上海支持证照不一致，具体可以根据公司情况决定。办公场所：你需要在执照注册地所在地区拥有至少45平方米的实际使用面积，包括30平方米的办公空间和15平方米的仓库空间，注意这必须是实际使用面积，而不是建筑面积。二类产品注册证：公司销售的二类产品至少需要一份注册证，如果是零售，还需要提供一份可供普通消费者购买使用的注册证。专职人员：公司需要至少有一名医学相关专业大专以上学历的专职人员作为医疗器械经营的质量负责人。 𐟓‹ 二、所需材料登录“一网通办”：使用电子营业执照或法人一证通登录，搜索“第二类医疗器械经营备案-新办”，选择执照所在区进行网上填报申请，完成后导出申请表。身份证明：准备法人、企业负责人的身份证复印件、手机号码，质量负责人的身份证复印件、毕业证书复印件、手机号码和简历。组织机构图：编写组织机构图，公司员工花名册，部门岗位职责说明。经营范围及说明：编写公司二类的经营范围及经营方式说明，准备二类产品注册证，注册证需要加盖供应商的公章。经营场所证明：准备经营场所的使用证明，包括租赁合同、产权证复印件、有效期30天之内的房产信息单。地理位置图：制作经营场所的地理位置图，外部幢号图、楼层布局图、内部平面图，以及设备设施目录。 𐟚€ 三、办理流程准备材料：将所有材料打印，法人和办理人员签字盖章。上传材料：将所有材料扫描成册，按照申请页面中的文件上传要求进行分类制作成PDF上传提交。递交纸质材料：至对应区的行政区的行政服务中心进行递交纸质材料。 𐟓 四、注意事项网办限制：二类不是每个区都可以全程网办，可以先提前打电话咨询。电子证照：二类现在全市不再发放纸质许可，使用的是电子证照，自行打印即可。重点监管：体外诊断试剂产品、注射穿刺产品等重点监管类产品有特殊要求。希望这些信息能帮助你在上海顺利办理第二类医疗器械经营备案！𐟒𜰟“‘

医疗器械注册：迷茫与挑战并存 2017年，我加入了现在的公司，最初担任行政文员。2018年，公司决定转型，开始涉足医疗器械研发。经过疫情的考验，我们终于完成了几个项目产品。 2022年，我开始负责医疗器械注册工作。首先，我尝试了FDA 510k注册，这相对简单，因为有很多竞品的技术资料和模板可以参考，最终顺利获批。接着，我开始了另一款产品的FDA de novo注册。由于缺乏经验和指导，最终在与FDA的电话会议后，我们决定撤回申请。现在，我们正准备对同一产品进行MDR注册。虽然找了个顾问机构帮忙，但由于我们的研发文档几乎为零，最终还是需要自己整理文件。顾问只是帮忙看看文件是否能用，并进行一些检查和整理。下个月初，我们需要提交第一版申请文件给NB。然而，我的生物学评价计划还没写完，DHF文档也没有。我不知道如何引用文件到TD里。医疗器械注册真的必须自己写研发文档吗？我还应该在这个赛道上继续下去吗？这些问题一直困扰着我。

马斯克脑机接口临床试验在加拿大启动当地时间11月20日，马斯克旗下的Neuralink公司宣布，已经获得加拿大卫生部的批准，正式启动了该国首次脑机接口临床试验。公司开始招募受试者，以评估其植入物和手术机器人的安全性，并探索脑机接口在帮助四肢瘫痪患者用意念控制外部设备方面的初步功能。几个月来，Neuralink一直在美国、英国和加拿大招募患者，并在其网站上提供了注册链接。与此同时，其他公司在该领域也在招募人员，为未来的试验做准备。 Neuralink的首款产品旨在让患者通过思维控制外部设备，如计算机。公司已经在两名美国患者身上进行了设备植入，他们表示，设备在第二次试验中表现良好，患者一直通过它来玩游戏并学习如何设计3D物体。在中国，上海华山医院也完成了全国第三例脑机接口临床试验植入手术。此次手术使用的脑机接口产品NEO，已在上海完成研发和型式检验，并于2024年8月成为我国首款进入创新医疗器械特别审查程序的脑机接口产品。目前，该产品仍处于临床试验阶段，预计将通过多中心临床试验后获得三类医疗器械注册证。 Neuralink的研究不仅限于美国，还在其他国家积极推进，为患者带来更多希望。

实时快报：【「上海凯宝于安徽投资成立医疗科技公司」】云财经讯，安徽凯交醇医疗科技有限公司近日成立，法定代表人为张小利，注册资本为500万元。公司的经营范围广泛，涵盖医学研究和试验发展、第二类医疗器械销售、日用品销售、日用化学产品制造、个人卫生用品销售、食品销售和第一类医疗器械销售等。通过股权穿透，可以看到该公司为上海凯宝 sz300039旗下上海凯合交医疗科技有限公司的全资子公司。

【奥精医疗：全资子公司可吸收胶原蛋白止血海绵取得医疗器械注册证】财联社11月24日电，奥精医疗科技股份有限公司全资子公司北京奥精医疗器械有限责任公司收到国家药监局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，产品为可吸收胶原蛋白止血海绵，注册证编号为国械注准20243142230，有效期至2029年12月20日。该产品适用于手术过程中（除眼科、泌尿外科、神经外科）的止血，以及在传统止血方法无效时的毛细血管、小静脉和小动脉出血的止血。本次取得医疗器械注册证，有利于扩充公司产品矩阵，提升综合竞争力。但产品上市后的实际销售情况取决于市场推广效果，目前无法预测对公司未来业绩的具体影响。

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