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注册医疗器械公司条件下载_二类医疗器械免备案了(2024年11月最新版)

内容来源：威名网所属栏目：新闻更新日期：2024-11-28

注册医疗器械公司条件

百度医疗器械号认证指南：还能做吗？ 𐟌Ÿ 2024年，KOS账号的风头正劲，许多抢占先机的朋友已经享受到了第一波红利。如今，KOS账号的火爆程度不言而喻，四月底时入驻名额已满，可见其吸引力之大。然而，KOS账号的申请要求较高，无论是资格还是资金，条件都较为严格。𐟤” 许多朋友都在询问，器械号是否还能用于医美医疗类运营？答案是肯定的！𐟘 最近，许多朋友咨询如何认证器械号、个护美护号等带医疗类的账号。虽然这些账号的流量可能不如KOS账号，但考虑到KOS账号的投流预算，对于预算有限或运营经验不足的朋友来说，这些账号仍然值得尝试，因为试错成本相对较低。𐟥𐊊医疗器械号在开通聚光后，可以开通私信报白功能，内容不受限制，具备医美KOS账号的所有功能，且没有医美KOS账号的月投流消耗。𐟒늊那么，如何认证百度医疗器械号呢？𐟤” 1️⃣ 申请条件：公司执照营业范围需包含二类医疗器械销售或三类医疗器械销售注册范围，并依法向市场监督管理局办理二类医疗器械销售备案凭证或三类医疗器械经营许可证。公司执照营业范围需包含二类医疗器械生产或三类医疗器械生产注册范围，并依法向市场监督管理局办理二类医疗器械生产许可证或三类医疗器械生产许可证。 ⚠️ 注意：满足上述任一条件即可开通医疗器械号聚光报白。公司成立时间需满1年，且注册资金为300万以上。 𐟒력Œ𛧖—器械号开通聚光后有哪些好处？相对于常规的医生号，医疗器械号可以发布医美整形作品、科普对比图、手术案例等，且没有医疗科室限制，可以多人出镜，投流等。𐟑€ 适合预算不足或刚入医美行业的朋友。虽然百度医疗器械号的流量不如医美KOS账号，但运营成本较低，可以作为医美KOS账号的替代品。𐟑€

二类医疗器械备案攻略：天津线上销售全解析最近终于把二类医疗器械的备案搞定了，真是没想到，过程竟然这么顺利！特别是对于在天津线上售卖的朋友们，需要的资料和条件其实挺简单的。先给大家科普一下，医疗器械主要分为三类：一类医疗器械：风险最低，常规管理就行。像一些基础的外科器械，只要你的营业执照经营范围里有，就可以直接卖。二类医疗器械：风险中等，需要控制安全有效性。比如前几年常用的体温计、口罩，或者现在卖艾草养生枕、血压计、各类检测仪器，都算在里面。这种需要去天津的市场监督管理部门备案，拿到备案证才能卖！三类医疗器械：监管最严，需要严格的审查。像打针用的注射器、做检查的内窥镜、缝伤口的针线，这些植入人体、具有潜在危险的器械都算。经营这类器械就得办理经营许可证了。如果你是在天津注册的公司，现在自己没有经营场所和人员也可以顺利办下来二类医疗器械备案。而三类的要求就多了很多。那么，在天津办理二类医疗器械备案具体有哪些要求呢？首先，必须是有限公司，个体户是不行的。其次，公司经营范围必须有医疗器械的销售经营，或者是二类医疗器械的这种经营范围。最后，二类备案仅限线下销售，如需线上销售还需添加一个网络销售备案的规格产品。希望这些信息对大家有帮助，祝大家生意兴隆！𐟒ꀀ

午间公告：午间多家公司发布公告： ①达安基因：近日公司取得国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证两个，具体为甲型流感病毒、乙型流感病毒和呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）；甲型/乙型流感病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）。 ②艾德生物：公司于近日获得由国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，产品名称为孕激素受体抗体试剂（免疫组织化学法）。

午间公告： ①达安基因：近日公司取得国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证两个，具体为甲型流感病毒、乙型流感病毒和呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）；甲型/乙型流感病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） ②艾德生物：公司于近日获得由国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，产品名称为孕激素受体抗体试剂

青岛华颜美医疗美容医院有限公司被警告据青城卫医罚字[2024]024号：2024年09月25日，青岛市城阳区卫生健康局卫生执法人员接投诉举报，到位于山东省青岛市城阳区城阳街道正阳路26号1—6层的青岛华颜美医疗美容医院有限公司进行监督检查，经现场调查发现，该单位给顾客注射使用的产品名称为“铭希凯莱｜爱尔菲琳（聚乙二醇液体敷料）”，[医疗器械注册证编号/产品技术要求编号]粤械注准20232141044，未按照医疗器械使用说明书进行操作。依据《医疗器械临床使用管理办法》第四十五条第（六）项的规定，城阳区卫生健康局对青岛华颜美医疗美容医院有限公司给予警告。#青岛头条##青岛爆料#

新产业：公司获得医疗器械注册证 11月22日，新产业（300832）发布公告称，公司成功获得了由广东省药品监督管理局icon颁发的一项《医疗器械注册证》。此次获得注册证的产品名为“环孢霉素测定试剂盒（磁微粒化学发光法）”，属于Ⅱ类医疗器械，有效期从2024年11月15日至2029年11月14日。该试剂盒主要用于体外定量测定人全血样本中环孢霉素（CsA）的浓度，适用于环孢霉素血药浓度的临床监测。资料显示，新产业成立于2008年11月，从事的主要业务是基于数据分析方法论和数据智能分析技术提供数据调研/分析一体化服务、相关数智化应用技术产品及行业数字化应用解决方案。所属行业：计算机-iconIT服务Ⅱ-IT服务Ⅲ 慧辰股份：股东拟减持不超过3%公司股份 11月22日，慧辰股份（688500）发布公告称，股东海南金慧聪创业投资有限公司因自身资金需求，计划在未来3个月内通过集中竞价交易和大宗交易两种方式减持不超过222.82万股公司股份，即不超过公司总股本的3.00%。资料显示，慧辰股份成立于2008年11月，从事的主要业务是基于数据分析方法论和数据智能分析技术提供数据调研/分析一体化服务、相关数智化应用技术产品及行业数字化应用解决方案。所属行业：计算机-IT服务Ⅱ-IT服务Ⅲ 华侨城Aicon：政府部门拟对子公司TOD项目土地进行收储 11月22日，华侨城A（000069）发布公告称，全资子公司武汉天创置业有限公司位于武汉市icon洪山区icon杨春湖高铁商务区的土地约105.32亩，原计划建设为高端产业聚集的地铁上盖TOD项目。政府部门计划通过收储、调整规划和重新供地的方式，将原商办为主、住宅为辅的建设指标调整为住宅为主、商办为辅，并在调规后的土地进行公开市场招拍挂。天创公司计划通过招拍挂方式参与调规后的土地竞买。TOD项目已完成规划调整论证，并已具备调规条件。资料显示，华侨城A成立于1997年9月，主要从事旅游业务、房地产业务。所属行业：房地产-房地产开发-商业地产

戴维医疗：全资子公司新产品获得医疗器械注册证 11月19日晚，戴维医疗（300314）发布公告称，全资子公司宁波维尔凯迪医疗器械有限公司近日成功获得了由浙江省药品监督管理局颁发的一项《医疗器械注册证》，涉及产品为一次性使用切口保护套。该产品适用于内窥镜手术及小切口手术，用于扩展切口术野，保护切口免受损伤，减少切口感染。资料显示，戴维医疗成立于1992年9月，主营业务为儿产科保育设备以及微创外科手术器械。所属行业：医药生物-医疗器械-医疗设备

实时播报：【戴维医疗：全资子公司产品获医疗器械注册证】戴维医疗公告，公司全资子公司宁波维尔凯迪医疗器械有限公司于近日收到浙江省药品监督管理局颁发的1项《医疗器械注册证》，产品名称为一次性使用切口保护套。维尔凯迪本次获注册的一次性使用切口保护套的使用可极大缩短手术时间，降低操作不当引起切口副损伤的风险，具有较好的应用前景。

财联社11月27日电，透景生命公告，公司全资子公司透景诊断于近日取得上海市药品监督管理局颁发的2项医疗器械注册证。产品包括乙酰左旋肉碱、氯化胆碱、丁基甜菜碱、左旋肉碱和氧化三甲胺质控品（液相色谱-串联质谱法）和校准品（液相色谱-串联质谱法），均属于第二类体外诊断试剂。这将丰富公司在质谱和多组学分析技术平台的业务布局，完善公司心血管疾病领域的产品菜单，进一步增强体外诊断领域的综合竞争力，对未来的生产经营产生正面影响。网页链接

【审评核查常州分中心、审评核查常州高新区工作站联合开展“面对面”注册申报指导服务】为助力医疗器械生产企业更好更快地在常州落地生根，推进医疗器械国产化进程，促进全市医药健康产业高质量发展，近日，审评核查常州分中心、审评核查常州高新区工作站联合常州市新北区商务局组成联合服务工作组，赴审评核查常州高新区工作站对常州松风齿科有限公司进行“面对面”注册申报指导服务。网页链接

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