易迪希公司前沿信息_国内咨询公司排名前十名(2024年12月实时热点)
紫杉醇口服获批!易迪希助力 全球首款口服紫杉醇溶液在中国获批上市啦! 易迪希公司凭借其卓越的Clinflash EDC系统和专业团队,成功助力海和药物和大化制药共同开发的紫杉醇口服溶液(研发代号:RMX3001)获得中国国家药品监督管理局的批准。这款新药适用于一线含氟尿嘧啶类方案治疗期间或治疗后出现疾病进展的晚期胃癌患者,为患者提供了更多的治疗选择。 9月25日,海和药物和大化制药宣布,RMX3001在中国的Ⅲ期临床研究再次证实了其对晚期胃癌的安全性和有效性。这款口服剂型紫杉醇药物不仅疗效显著,而且耐受性优异,能够避免传统注射剂型紫杉醇的不良反应,减少患者往返医院的需求,提高患者的生活质量。 蒍X3001的研发过程中,易迪希的Clinflash EDC系统发挥了重要作用。该系统不仅成功帮助工作人员快速完成复杂的逻辑核查与数据导出工作,而且支持系统自动发现数据中的逻辑问题,有效保障了数据的准确性和真实性。此外,Clinflash EDC还提供了灵活的eCRF设计与动态控制功能,能够与外部系统进行充分对接,大幅度改进用户数据输入、数据溯源、数据审核等多层级操作,推动该项研究顺利开展。 颀于Clinflash EDC的强大功能,易迪希的专业支持团队在项目持续时间长、数据量巨大、递交时间紧张的情况下,依旧按照申办方需求完成了CRF审核、多轮次数据清理、TFL输出、CSR审核等多项工作。在锁库后,易迪希支持团队更是快速完成了结果交付,3天内交付了主要结果,1星期交付了所有结果,为客户节约了宝贵的时间,保障项目按照时间节点顺利推进。 至今为止,易迪希已经成功助力近20个创新药项目获得CDE审评通过,3个临床试验通过FDA核查,累计支持了超过6000个临床试验顺利开展。本次紫杉醇口服溶液的成功获批上市是易迪希赋能医药研发的又一力证,这也将激励易迪希全体员工继续努力,以实际行动贯彻“携手客户共赴卓越”理念。 再次向海和药物表示衷心祝贺。同时,我们也真诚期待可以与更多行业伙伴进行合作,以优质的数字化解决方案和专业的技术支持加速临床研究及商业化进程,为患者提供更多的治疗选择!
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