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希舒美公司前沿信息_希舒美停了5天有影响吗(2024年11月实时热点)

内容来源：威名网所属栏目：教程更新日期：2024-11-26

希舒美公司

「进口的阿奇霉素去哪了」阿奇霉素是一种抗生素的名字，抗生素有很多种，阿奇霉素属于大环内酯类抗生素，大环内酯类抗生素，第一代就是很多人都知道的红霉素，后来又相继出现新一代的大环内酯类抗生素，如克拉霉素，罗红霉素，阿奇霉素等。药品一般都有两个名字，一个是通用名，一个是商品名。通用名从名字上就能看出来，这个名字是通用的，全球统一，从名字里就能看出来药物的成分，比如布洛芬，对乙酰氨基酚，左氧氟沙星，阿奇霉素等。但一个药品，一般不止一个公司生产，可以有各种各样的剂型，这些公司为了突出自己家的产品，就会给自家生产的药物起一个小名，也就是商品名。比如，布洛芬，有的公司叫安瑞克，有的公司叫芬尼康，还有的公司叫芬必得，这么多名字，其实主要成分都是布洛芬。比如，阿奇霉素，有的公司叫希舒美，有的公司叫西乐欣，还有的公司叫舒美特。无论叫啥，主要成分都是阿奇霉素。所以平常吃药的时候，一定要看一下通用名。看一下药物的成分，搞不好以为吃了两种药，谁知道可能是同一种成分，只是不同的两个公司生产的。特别是像一些复方感冒药，好多里边都含有对乙酰氨基酚，如果吃完复方感冒药，再吃对乙酰氨基酚，那成分就吃重复了。北京ⷤ𘰥𐥌𛩙⥍—区

很多人问的仿制药和原研药的问题，之前写过的长文。这个问题十分复杂，我尽可能给大家准确客观的建议，因为我自己和家人也会用到这些知识。 1.在说复杂的药物之前，我用食物给大家举两个例子。我老婆今年经常做面包，之前用的那个面粉不太行，但自从用了日清山茶花面粉之后，大部分时候做的吐司都很好吃，不过也偶有翻车的时候，有时候是没发起来，有时候是发过了，这跟发面的程度、温度和酵母等都有关系。我自己经常做饭，但是极少做烘焙，因为在我看来烘焙过于玄学，需要考虑的因素太多了，容易导致出品不够稳定。而现代制药比烘焙复杂一百倍不止，生产环节需要考虑的细节太多了。再举个例子。广州最好吃的白切鸡，我认为是玉堂春暖的葵花鸡，唯一缺点就是贵。食材搭配其实都是公开的，没啥秘密，但是关键是厨艺。就像一个大厨把菜谱都给你讲得明明白白，你也做不出那个味道；甚至大厨帮你打荷，食材都跟你备得一模一样，你仍然做不出那个味道。但不是完全模仿不来，广州也有几家白切鸡非常接近、甚至有认为超越玉堂春暖的餐厅，比如XXXX（以你的意见为准），只要用心专研，用好食材，做出媲美顶级餐厅的也不是不可能。但是你要说广州个个饭馆做的白切鸡都是玉堂春暖水平，那也不现实。你要是只吃葵花鸡，那说明你家确实有经济实力；但广州大部分饭馆的白切鸡也都基本过得去。原研药和高品质仿制药的差别，大致类似于此。 2. 所以原研药贵有贵的理由，仿制药也有很广阔的市场和需求，不能一杆子打死。但是跟吐司或者白切鸡不一样，你吃饭遇到难吃的顶多骂两句，药物品质不过关可是要出人命的，所以药品审核和监管还是要非常严格的。有些医生和患者有很强的原研药情结，这完全可以理解。处方药以医生建议为准，如果是非处方药的话，条件允许的情况下优先选择原研药；如果买不到原研药或者原研药的价格太贵了，建议选择大的中外合资品牌的知名药品，或者通过仿制药一致性评价的药品。参考那个蓝标，在药盒的正面可以看到（图1）。以对乙酰氨基酚为例，中国有几百家企业生产的将近一千种对乙酰氨基酚，只有二十几种通过了一致性评价。我个人的观点是，一致性评价应该是底线，时至今日，如果一种常见的非处方药还没有通过一致性评价，你完全可以考虑选择其他的。比如我家药箱里两种成人用的对乙酰氨基酚，一种是GSK的Panadol（必理痛），另外一种是强生的泰诺林（对乙酰氨基酚缓释片）（图2）。我自己有偏头痛，所以包里常常会备上一盒必理痛。 3. 说回药品一致性评价，以下内容可能会稍微专业些。这个评价指标有很多，包括生物等效性、杂质分析和稳定性等，其中最重要的就是生物等效性（Bioequivalence, BE）研究。生物等效性其实就是几个最重要的药代动力学指标：血药峰浓度（Cmax）、达峰浓度时间（Tmax）、曲线下面积（AUC）消除半衰期（T1/2）和吸收滞后时间（tlag）等。简单来说，需要检测药品进入人体之后峰值浓度有多少、到达这个峰值浓度的时间、在人体内的总体吸收量以及代谢时间等。通常来会选择原研药作为参考药物，截至今年6月中国药监局已经发布了81批参比制剂目录（图3），例如： -（降压药）琥珀酸美托洛尔片参比制剂：倍他乐克（阿斯利康） -（降血脂药）瑞舒伐他汀钙片参比制剂：可定（阿斯利康） -（降压药）苯磺酸氨氯地平片参比制剂：络活喜（辉瑞） -（解热镇痛药）对乙酰氨基酚片参比制剂：Panadol（GSK） -（抗生素）阿奇霉素片参比制剂：希舒美（辉瑞） -（抗病毒药）磷酸奥司他韦片参比制剂：达菲（罗氏） -（抗组胺药）氯雷他定片参比制剂：开瑞坦（拜耳）生物等效性试验的标准是，仿制药的生物利用度（主要是Cmax和AUC）在参比制剂的80%~125%之间即可认为等效。仿制药的一致性评价，极大的提高了药品的安全性和有效性，也显著降低了药品的价格。 4. 但是有一个问题来了，生物等效性，是否等于临床等效性？在这里，说一个美国的研究。虽然很多原研药是美国研发的，但其实美国本身也是仿制药使用大国，最主要的原因就是价格。原研药对于许多中国人来说挺贵的，对于许多美国人来说其实也挺贵的，所以美国的处方药中有89%都是仿制药。在2022年，美国佛罗里达大学药学院就做了一个研究，这项研究用的也是许多中国心血管病患者熟知的一个药：琥珀酸美托洛尔片缓释片，商品名叫倍他乐克。做这个研究的原因是，有报道称在原研药和仿制药之间切换时效果不一致（来自于保险理赔数据），所以FDA资助了一些研究，评估原研药和仿制药的效果差异，佛州大学的这个就是其中一项。这项研究选用了三种美托洛尔缓释片（下面简称美托洛尔），一种是阿斯利康产的原研药（品牌药），另外两种仿制药分别是FDA批准的印度⠄r. Reddy's Laboratories公司产的（简称仿制药1）和新泽西州⠁ctavis Pharma公司产的（简称仿制药2），招募了68名患有原发性高血压的成年患者，平均年龄53岁。感兴趣的朋友可以去看下原文，这里直说结果。研究结果表明： -FDA批准的两种仿制药和原研药相比，患者临床指标（血压、心率）和药代动力学指标（AUC、Cmax）相似，但是观察到Tmax存在差异（图4）。 -重复服药后，根据心率变异性（HRV）的低频/高频比评估，原研药更能在整个给药间隔保持自主神经平衡。仿制药1在给药间隔末期的血药浓度较低（每日清晨时段，一些心血管疾病的高危时段），可能会增加心脏缺血等事件的风险。所以如果只看生物等效性指标的话，这两种仿制药都是完全合格的，并且它们在临床等效性方面对于血压、心率的控制和原研药类似；但是仿制药在体内的达峰和衰减速度和原研药存在一定差异，而这种细微的差异可能会提高一些心血管事件的风险。从这个研究可以看出，生物等效性并不能完全等于临床等效性，一些FDA批准的仿制药在许多指标上已经接近原研药，并且价格便宜得多，但是在药代动力学的细节上可能仍然稍有差异。但现实世界中的困难之处在于，临床等效性研究所需要花费的成本和时间都远高于生物等效性研究，仅上面这一项研究，招募花了3年时间，研究经费170万美元。现在还有一些真实世界研究，对比原研药和仿制药的差异，这些研究的结果也十分重要，但是真实世界研究和随机对照临床试验仍有不同，如何排除真实世界研究中的混杂因素也是一个难点。 5. 所以成分相同≠生物等效性，生物等效性≠临床等效性。反复强调一点，对于大多数仿制药而言，通过一致性评价应当是最低要求。原研药贵有贵的理由，高昂的研发成本、更稳定的生产工艺，更全面的临床证据支持；而仿制药也有很广阔的市场和需求，对于大多数普通民众而言，仿制药显著降低了用药门槛，可能仅需1/10的价格就能获得接近的效果。当然，有一些种类的原研药和仿制药米在面对特定疾病是可能都是无效的，比如没有明确诊断的错误用药（比如用抗流感病毒药物治疗新冠），或者像早上那条微博提到的，无论是原研的（希舒美）还是国产的阿奇霉素，在治疗目前的支原体肺炎是可能效果都不好，因为抗生素耐药性问题。所以相比于药物，诊断才是第一要务，没有明确诊断，再好的药物都是白搭。有些人总是想方设法拿到最好的、最贵的进口药，但实际上这个药可能根本就不适合患者。最后，每个人的需求总是不同的，有些人可以不惜一切代价要给自己家人最好的药物，他们总有办法拿到这些药物；而有些人连长期用便宜的药都承担不起（甚至有些药都称不上仿制药），比如《我不是药神》里面的那些慢性病患者。每个人最终都是站在自己和家人的立场做出决策，没有对错。我个人的建议是，经济条件允许的话推荐选原研，经济条件一般的，仿制药尽量选择有蓝标的。 #原研药与仿制药的区别##健闻登顶计划#

那些“救命”的进口药，为何悄悄消失了一位朋友，在杭州遇到一件让他气愤的事情。他把这段经历写了下来，居然全网刷屏。因为这个事件的背后，涉及到我们所有人的软肋——孩子。 8月份，他6岁的孩子得了支原体肺炎。这是儿童常见病，虽然来势汹汹，但有一种经典治疗方案，就是注射“进口阿奇霉素”。注意，是“进口”阿奇霉素。这个朋友说，他的孩子两周岁时，就得过支原体肺炎，用进口阿奇，很快解决问题。甚至，半年前的2024年春季，他的另一个孩子也得了支原体肺炎，在杭州市第一人民医院，用进口阿奇，治好了。有人可能会说了，怎么这么矫情啊，不就是一款抗生素吗？用国产的不吗？芯片我们都能造了，一款抗生素有什么了不起？2 的确，很多人偏不信这个邪。于是，即使在发达的杭州，朋友发现，无论是门诊还是住院，医院都不给开进口阿奇霉素了。取而代之的，是国产“巴珠”。对所有做父母的来说，孩子的一切，都比天大。现在肺炎带来高热不退，国产的“巴珠”，有效果吗？朋友说，事实胜于雄辩。他全家都被惊吓到了。 “第一天输液回家，此前的高烧根本没退，而且还升到了39.6度的新高。当天晚上不得不给他喂了美林退热药，度过第一晚。第二天早上，体温都在38度以下。但是下午输液结束回家，到了晚上九点，体温又升到39.6度了。” 幸好这位朋友有抚养孩子多年积累的医药知识，也有决心和资源。他当机立断，要去找“进口药”。他辗转找到浙江儿童医院，并且办理了住院。由于情况非常紧急，加之又被国产药耽误了两天半，他终于等到了一针来之不易的进口阿奇霉素希舒美（辉瑞生产）。当天晚上，高烧就降了下来，在38度以下，而且不再抬头。连续挂了三天之后，肺炎治疗基本结束，可以出院了。朋友感慨：进口和国产的差别如此之大，同样都叫阿奇，有些是真药，有些即使不是产权意义上的假药，合法合规，但是效果和水是差不多的。1 但令人悲哀的是，杭州有1200万常住人口，是公认的新一线优秀城市，这里的儿童，却无法用上被公认最有疗效的药物希舒美。医学实践表明，儿童肺炎最佳治疗时间，是在发病五六天之内，拖久了可能会造成永久损伤。辉瑞的希舒美，在去年的支原体感染潮中“一战成名“，被很多医院的临床医生认可。有良好效果的进口阿奇霉素，是很多知名医生推荐的首选方案。 PART.1 进口的注射用阿奇霉素都去哪了？那么，明明这么有效果的好药，为什么不给广大儿童使用呢？进口的注射用阿奇霉素都去哪了？其实，早在今年4月，进口阿奇霉素的消失，就已经初露端倪。今年初，国内已有29家药企，一窝蜂生产阿奇霉素干混悬剂仿制药。此前，外企辉瑞的原研药希舒美，占据绝对的市场优势。2022年，中国公立医疗机构中，阿奇霉素干混悬剂销售额超过6亿元，其中希舒美占据了93.19%的市场份额。但是，目前希舒美已经烟消云散，基本被赶出了公立医院。才有了前面杭州朋友的故事。核心原因就是“撤网”。目前，各省搭建了医药采购平台，作为公立医院和药企之间买卖药品的主要渠道。药企把药品展示在平台上，公立医院下订单采购，这个过程叫做“挂网采购”。而“撤网”，是把原先展示的药品信息从平台上撤下来，医院无法通过平台采购该药品。 2023年11月，国家对包括阿奇霉素干混悬剂在内的42种药品组织集中带量采购。包括内外资11家企业参与投标。进口阿奇——希舒美的报价是5.58元/袋，比第9名0.98元/袋的报价高出约4.7倍，排在末位最终落选。2 原来，我们只要“价廉”，不要“物美”。还是说，很多主管部门的人认为，一款抗生素而已，凭啥国产企业就做不出来呢？比如，就有人发表雄文说：对进口原研产品有偏好有依赖，对跨国公司定高价的行为相对宽容，如同开了美颜滤镜。一句话，国产的就不比进口的差。但是，再穷不能穷医疗，再苦不能苦孩子。上海市政协委员、一位在仁济医院从医35年的血液科主任医师陈芳源，就曾经呼吁：通过医保谈判的进口药，如果价格仍然比较高，而老百姓又有实际需求，不妨调整一下支付比例。“我认为有些药，临床效果很好的，确实惠及百姓的话，自付比例可以适当地略微提高一点，医保支付60%，自己支付40%，让老百姓根据临床效果自己去选择。” PART.2 “灵魂砍价” 药价降了，为什么有些进口药却配不到了？不论是原研药还是仿制药，药品撤网常态化已然成为不可逆转的趋势。一旦没有医院渠道，原研药市场份额将急剧萎缩。目前，有不少进口药、原研药退出中国市场。据不完全统计，有161种进口药未在我国再注册，其中不乏过去临床常用的知名药品。比如，不久前在河北省，开始集采外品种清理。其中，不符合挂网条件的110个药品中，原研药物超过了20个，包括辉瑞的阿奇霉素干混悬剂、礼来的盐酸托莫西汀胶囊、卫材的雷贝拉唑钠肠溶片。被撤网原因，基本都是因为价格高于“上海红线价”。近两年来，“上海红线价”已经被国内多个省份采纳作为全国集采非中选药品挂网调价的重要参考，这也导致过去留在采购名单里的集采未中选原研药被撤网的情况越来越多。比如，礼来的盐酸托莫西汀胶囊，是一款用于儿童和青少年多动症（ADHD）治疗的知名药品。有消息称礼来的盐酸托莫西汀胶囊将退出中国市场。不知道那些不幸罹患多动症的孩子，未来怎么办？去国外治疗么？这一进程，其实若干年前就开始了。当然，这些进口药，并不是物理意义上的消失，它们只是被驱赶到“另一个世界”了，如果真要拼命去找，也能找到一些。总之，未来，如何确保患者用得起药，更要用得上好药，依然是我们面临的重大挑战。#动态连更挑战#

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