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注册医疗器械公司条件下载_注册医疗器械公司条件要求(2024年12月最新版)

内容来源：威名网所属栏目：新闻更新日期：2024-11-30

注册医疗器械公司条件

2024年上海二类医疗器械备案全流程详解 2024年即将到来，上海的企业想要办理第二类医疗器械经营备案，需要满足哪些条件？准备哪些材料？具体流程是怎样的？让我们一起来看看！ 𐟓Œ 一、必备条件公司注册：首先，你需要成立一家公司，可以是有限公司或个人独资企业，但个体户是不符合要求的。实际地址：公司的营业执照上注册的地址需要是实际地址，因为“第二类医疗器械销售”通常需要实地经营。不过，上海支持证照不一致，具体可以根据公司情况决定。办公场所：你需要在执照注册地所在地区拥有至少45平方米的实际使用面积，包括30平方米的办公空间和15平方米的仓库空间，注意这必须是实际使用面积，而不是建筑面积。二类产品注册证：公司销售的二类产品至少需要一份注册证，如果是零售，还需要提供一份可供普通消费者购买使用的注册证。专职人员：公司需要至少有一名医学相关专业大专以上学历的专职人员作为医疗器械经营的质量负责人。 𐟓‹ 二、所需材料登录“一网通办”：使用电子营业执照或法人一证通登录，搜索“第二类医疗器械经营备案-新办”，选择执照所在区进行网上填报申请，完成后导出申请表。身份证明：准备法人、企业负责人的身份证复印件、手机号码，质量负责人的身份证复印件、毕业证书复印件、手机号码和简历。组织机构图：编写组织机构图，公司员工花名册，部门岗位职责说明。经营范围及说明：编写公司二类的经营范围及经营方式说明，准备二类产品注册证，注册证需要加盖供应商的公章。经营场所证明：准备经营场所的使用证明，包括租赁合同、产权证复印件、有效期30天之内的房产信息单。地理位置图：制作经营场所的地理位置图，外部幢号图、楼层布局图、内部平面图，以及设备设施目录。 𐟚€ 三、办理流程准备材料：将所有材料打印，法人和办理人员签字盖章。上传材料：将所有材料扫描成册，按照申请页面中的文件上传要求进行分类制作成PDF上传提交。递交纸质材料：至对应区的行政区的行政服务中心进行递交纸质材料。 𐟓 四、注意事项网办限制：二类不是每个区都可以全程网办，可以先提前打电话咨询。电子证照：二类现在全市不再发放纸质许可，使用的是电子证照，自行打印即可。重点监管：体外诊断试剂产品、注射穿刺产品等重点监管类产品有特殊要求。希望这些信息能帮助你在上海顺利办理第二类医疗器械经营备案！𐟒𜰟“‘

【秦皇岛推进生物医药产业高质量发展】今年以来，河北省秦皇岛市市场监管局深入推进药品监管工作，助力医药产业发展，推动全市药品高水平安全与产业高质量发展良性互动、齐头并进。该局实行专班负责制，积极跑办总局、省局，先后获得省级下放行政许可事项10项。在省局指导支持下，该局举办京津冀医疗器械融合创新发展学术交流会、合成生物制造原料药交流会等重要活动，今年促成签约项目16个、总投资65.2亿元。该局积极帮助医疗机构向总局申报临床急需进口药物需求，已获批2个品种（阿杜卡单抗、贝纳利珠单抗）。该局启动秦皇岛生命健康产业科技创新服务中心（省药监局审评检查秦皇岛分中心）申建工作，为示范区生物医药产业成果转化、产业聚集和创新发展创造良好条件。秦皇岛市市场监管局打造特色产业集群，推动新质生产力发展，以上市企业爱迪特公司为中心，助力打造口腔材料类医疗器械特色产业集群。全市已培育发展口腔材料类生产企业7家、义齿加工企业17家，上半年总销售额达4.5亿元。此外，该局联合省局开展精准帮扶，做到“专班、专企、专员”，帮助爱迪特公司新获批器械注册证3个、申报新产品6个。（娄立达）

互联网药品信息服务资格证办理全攻略想要办理互联网药品信息服务资格证？以下是详细的步骤和材料要求，助你轻松搞定！办理条件𐟓‹ 服务提供者：必须是依法设立的企事业单位或其他组织。专业人员：拥有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度。技术人员：至少有两名熟悉药品医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识的技术人员，或依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。网站要求：申请以一个网站为基本单元，具备为用户提供长期服务的信誉或能力。公司信誉：公司及其主要出资者和主要经营管理人员在三年内无违反电信监督管理制度的违法记录。技术方案：具备必要的技术方案、信息安全保障措施以及拟开展业务的发展计划。办理材料𐟓„ 互联网药品信息服务申请表网站域名注册的相关证书或证明文件药品及医疗器械相关专业技术人员的学历证明或专业技术资格证书复印件，以及网站负责人的简历网站负责人的身份证复印件网络与信息安全保障措施，包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明按照以上步骤准备，你的互联网药品信息服务资格证办理将更加顺利！

二类医疗器械备案攻略：天津线上销售全解析最近终于把二类医疗器械的备案搞定了，真是没想到，过程竟然这么顺利！特别是对于在天津线上售卖的朋友们，需要的资料和条件其实挺简单的。先给大家科普一下，医疗器械主要分为三类：一类医疗器械：风险最低，常规管理就行。像一些基础的外科器械，只要你的营业执照经营范围里有，就可以直接卖。二类医疗器械：风险中等，需要控制安全有效性。比如前几年常用的体温计、口罩，或者现在卖艾草养生枕、血压计、各类检测仪器，都算在里面。这种需要去天津的市场监督管理部门备案，拿到备案证才能卖！三类医疗器械：监管最严，需要严格的审查。像打针用的注射器、做检查的内窥镜、缝伤口的针线，这些植入人体、具有潜在危险的器械都算。经营这类器械就得办理经营许可证了。如果你是在天津注册的公司，现在自己没有经营场所和人员也可以顺利办下来二类医疗器械备案。而三类的要求就多了很多。那么，在天津办理二类医疗器械备案具体有哪些要求呢？首先，必须是有限公司，个体户是不行的。其次，公司经营范围必须有医疗器械的销售经营，或者是二类医疗器械的这种经营范围。最后，二类备案仅限线下销售，如需线上销售还需添加一个网络销售备案的规格产品。希望这些信息对大家有帮助，祝大家生意兴隆！𐟒ꀀ

这东西到底值不值？价格惊人！最近入手了一盒重组人源化胶原蛋白，价格竟然高达五百多！𐟘𑠨🙤𘜨忥ˆ𐥺•有啥特别的？ 𐟓栥Œ…装上写着“重组人源化胶原蛋白生物修复敷料”，名字听起来有点专业。适用范围还挺广，什么浅表性创伤、机械创伤、烧烫伤、激光手术后的创面都能用。感觉像是给皮肤穿上了一层“保护甲”。 𐟓‹ 仔细看了下说明书，发现这产品还挺有来头。生产厂家是青海国棠生物科技有限公司，注册人则是青海爱青医药科技有限公司。总经销是北京格润来福医药科技有限公司，听起来都是些大公司。 𐟏�Œ𛧖—器械生产许可证和注册证编号一应俱全，看来这产品是有正规手续的。贮存条件也不复杂，只要放在相对湿度不大于80%、无腐蚀性气体和通风良好的室内就行。 𐟒젤𘍨🇯𜌤𛷦 𜧡ž有点高，五百多一盒，真心希望它的效果能对得起这个价格。有没有小伙伴用过？感觉怎么样？欢迎分享经验！

新产业：公司获得医疗器械注册证 11月22日，新产业（300832）发布公告称，公司成功获得了由广东省药品监督管理局icon颁发的一项《医疗器械注册证》。此次获得注册证的产品名为“环孢霉素测定试剂盒（磁微粒化学发光法）”，属于Ⅱ类医疗器械，有效期从2024年11月15日至2029年11月14日。该试剂盒主要用于体外定量测定人全血样本中环孢霉素（CsA）的浓度，适用于环孢霉素血药浓度的临床监测。资料显示，新产业成立于2008年11月，从事的主要业务是基于数据分析方法论和数据智能分析技术提供数据调研/分析一体化服务、相关数智化应用技术产品及行业数字化应用解决方案。所属行业：计算机-iconIT服务Ⅱ-IT服务Ⅲ 慧辰股份：股东拟减持不超过3%公司股份 11月22日，慧辰股份（688500）发布公告称，股东海南金慧聪创业投资有限公司因自身资金需求，计划在未来3个月内通过集中竞价交易和大宗交易两种方式减持不超过222.82万股公司股份，即不超过公司总股本的3.00%。资料显示，慧辰股份成立于2008年11月，从事的主要业务是基于数据分析方法论和数据智能分析技术提供数据调研/分析一体化服务、相关数智化应用技术产品及行业数字化应用解决方案。所属行业：计算机-IT服务Ⅱ-IT服务Ⅲ 华侨城Aicon：政府部门拟对子公司TOD项目土地进行收储 11月22日，华侨城A（000069）发布公告称，全资子公司武汉天创置业有限公司位于武汉市icon洪山区icon杨春湖高铁商务区的土地约105.32亩，原计划建设为高端产业聚集的地铁上盖TOD项目。政府部门计划通过收储、调整规划和重新供地的方式，将原商办为主、住宅为辅的建设指标调整为住宅为主、商办为辅，并在调规后的土地进行公开市场招拍挂。天创公司计划通过招拍挂方式参与调规后的土地竞买。TOD项目已完成规划调整论证，并已具备调规条件。资料显示，华侨城A成立于1997年9月，主要从事旅游业务、房地产业务。所属行业：房地产-房地产开发-商业地产

青岛华颜美医疗美容医院有限公司被警告据青城卫医罚字[2024]024号：2024年09月25日，青岛市城阳区卫生健康局卫生执法人员接投诉举报，到位于山东省青岛市城阳区城阳街道正阳路26号1—6层的青岛华颜美医疗美容医院有限公司进行监督检查，经现场调查发现，该单位给顾客注射使用的产品名称为“铭希凯莱｜爱尔菲琳（聚乙二醇液体敷料）”，[医疗器械注册证编号/产品技术要求编号]粤械注准20232141044，未按照医疗器械使用说明书进行操作。依据《医疗器械临床使用管理办法》第四十五条第（六）项的规定，城阳区卫生健康局对青岛华颜美医疗美容医院有限公司给予警告。#青岛头条##青岛爆料#

戴维医疗：全资子公司新产品获得医疗器械注册证 11月19日晚，戴维医疗（300314）发布公告称，全资子公司宁波维尔凯迪医疗器械有限公司近日成功获得了由浙江省药品监督管理局颁发的一项《医疗器械注册证》，涉及产品为一次性使用切口保护套。该产品适用于内窥镜手术及小切口手术，用于扩展切口术野，保护切口免受损伤，减少切口感染。资料显示，戴维医疗成立于1992年9月，主营业务为儿产科保育设备以及微创外科手术器械。所属行业：医药生物-医疗器械-医疗设备

「遥遥领先的天津智造」慧医谷中医药科技(天津)股份有限公司董事长董玉舒接受采访，慧医谷作为行业内拥有中医诊断医疗器械注册证最多的企业，一直坚持以科技创新为手段，以传统中医理论为指导，深度融合最先进的技术应用到产品研发当中。目前公司所有的产品，从数据采集到健康特征的分析提取，再到辅助诊断，都已经应用人工智能算法。「致敬隐形冠军」道正声远的微博视频

医疗器械注册：迷茫与挑战并存 2017年，我加入了现在的公司，最初担任行政文员。2018年，公司决定转型，开始涉足医疗器械研发。经过疫情的考验，我们终于完成了几个项目产品。 2022年，我开始负责医疗器械注册工作。首先，我尝试了FDA 510k注册，这相对简单，因为有很多竞品的技术资料和模板可以参考，最终顺利获批。接着，我开始了另一款产品的FDA de novo注册。由于缺乏经验和指导，最终在与FDA的电话会议后，我们决定撤回申请。现在，我们正准备对同一产品进行MDR注册。虽然找了个顾问机构帮忙，但由于我们的研发文档几乎为零，最终还是需要自己整理文件。顾问只是帮忙看看文件是否能用，并进行一些检查和整理。下个月初，我们需要提交第一版申请文件给NB。然而，我的生物学评价计划还没写完，DHF文档也没有。我不知道如何引用文件到TD里。医疗器械注册真的必须自己写研发文档吗？我还应该在这个赛道上继续下去吗？这些问题一直困扰着我。

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